중동·아시아 시장 사용 평가 진행…정밀진단 시장 글로벌 리딩
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 조직적합성 검사 진단제품 HLAaccuTest All의 원재료 국산화에 성공하며 글로벌 경쟁력 우위를 확보했다고 10일 밝혔다.
이번 국산화로 기존 외산 원재료 사용 대비 생산 원가를 약 30% 절감하여 가격 경쟁력을 확보했다. 또한, 기존에 11개의 HLA 유전자를 개별적으로 증폭하던 single PCR 방식에서 최대 5개의 튜브로 다중 PCR(Multiplex PCR)을 수행할 수 있도록 기술을 개선했으며 실험 과정을 대폭 간소화하고 사용자의 편의성도 높였다.
HLA(Human Leukocyte Antigen, 인간백혈구항원)는 면역 반응 조절, 조직 적합성 결정 및 자가 면역 질환 등의 질병들과 연관성이 높은 유전자를 지칭하며 HLA 검사는 주로 장기 및 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 확인하여 이식 부작용을 최소화하기 위한 필수 검사다. 엔젠바이오의 HLAaccuTest All은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 검사할 수 있는 제품이다.
HLAaccuTest All 제품에 함께 제공되는 분석 솔루션 'EasyHLAanalyzer'는 조직적합성을 자동으로 분석하고 결과 리포트를 제공한다. 면역유전학(IMGT) 국제 데이터베이스의 최신 버전을 선택할 수 있는 기능을 지원해 공여자와 수여자 간의 정확한 유전자 형별 비교가 가능하다.
엔젠바이오는 2021년 국내 최초로 HLAaccuTest All의 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득해 제품의 성능과 임상적 유효성을 인정받았다. 지난 2월 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 HLAaccuTest All의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 현재 이란, 인도 등 중동과 아시아 국가에서 사용 평가를 준비 중이며, 이번에 확보한 가격경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 빠르게 확산될 것으로 전망된다.최대출 엔젠바이오 대표는 "이번 원재료 국산화와 기술 혁신으로 제품의 성능과 가격에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 확보됨에 따라, 국가 단위의 대규모 HLA 제품 발주 사업 수주 가능성도 매우 높아졌다"며 "HLA 검사 시장은 기존 검사법에서 NGS 기반 제품으로의 전환이 빠르게 이루어지고 있는 만큼, 이러한 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대를 가속화할 것"이라고 밝혔다.
한편, 글로벌 HLA 검사 시장은 지난 2021년 약 6억 9774만 달러(약 1조원)에서 오는 2028년 약 11억 5565만 달러(1조 6600억원) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR) 7.5%를 기록할 전망이다. NGS와 같은 혁신적인 기술의 도입은 HLA 타이핑의 정확성과 효율성을 높여 시장을 촉진하고 있다고 보고되고 있으며, 실제 NGS 기반 HLA 검사 제품은 정확성과 편의성을 기반으로 시장에서의 비중을 지속적으로 확대하고 있다.
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