[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 에스티젠바이오가 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 에스티젠바이오 전경 [사진=에스티젠바이오] 2024.10.14 sykim@newspim.com

지난 9월 유럽의약품청(EMA) 허가까지 획득한 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 판매될 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대한 상업화 물량 생산할 수 있게 됐다. 

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI·PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.

이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 "바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다"며 "품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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