전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 바이젠셀, '세포림프종 치료제' 2상 순항…조건부 허가 기대

기사입력 : 2024년03월05일 17:50

최종수정 : 2024년03월05일 17:50

임상 2상 투약 경과 관찰 단계
신속 심사로 조기 상용화 속도

이 기사는 2월 29일 오전 08시32분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 바이젠셀의 혈액암 세포림프종 치료제 임상 2상이 순항 중인 가운데 조건부 품목 허가를 통한 국내 판매에 도전한다. 2상 결과를 근거로 약물의 안전성과 유효성을 인정받아 치료제를 상용화하겠다는 목표다.

29일 바이젠셀에 따르면 희귀난치성 혈액암인 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 임상 2상 투약을 마치고 경과를 관찰 중에 있다. 투약은 환자 48명을 대상으로 이뤄졌으며 경과 관찰은 지난해 9월 시작, 2년 동안 진행한다.

바이젠셀 로고. [사진=바이젠셀]

바이젠셀 관계자는 "2상 경과 관찰에서 확실한 결과가 나오면 치료제 상업화를 목표로 식약처에 조건부 품목 허가를 신청할 계획"이라며 "시기는 2026년경으로 예상한다"고 말했다.

조건부 품목 허가는 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처가 의약품 시판을 허가하는 제도다. 주로 발병 증상이 호전되기 어려운 질환 치료제를 대상으로 한다.

VT-EBV-N은 2007~2015년 NK/T세포림프종 환자 11명을 대상으로 진행한 연구자 주도 임상에서 5년 무병 생존률 90%를 달성했다. 장기 이식 후 림프 증식성 질환을 앓는 환자를 대상으로 한 치료 목적의 응급 임상시험에서도 EBV CTL 투여 후 EBV 감염 세포가 제거되는 등 유의미한 결과를 보였다.

특히 2019년 10월 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있어 2상 최종 결과가 긍정적일 경우 조건부 품목 허가도 순조로울 것이란 전망이 나온다.

회사는 식약처에 신속 심사를 신청해 조기 상용화에 속도를 낼 계획이다. VT-EBV-N처럼 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품은 신속 심사가 가능하다.

국내 상용화에 성공하면 해외 진출 또한 검토할 것으로 보인다. NK/T세포 림프종은 아시아 국가에서 발병률이 높은 질환으로 알려져 있다. 이에 한국과 중국 및 동남아시아 시장을 대상으로 한 공동 개발, 판매 권리 이전, 환자 유치 전략을 추진 중이다.

면역세포치료제 개발 전문 기업인 바이젠셀의 주요 파이프라인은 VT-EBV-N 외에도 임상 1상 중인 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A', 전임상 단계에 있는 아토피피부염 치료제 'VM-AD' 등이 있다. 

한편 회사는 면역세포치료제 개발 사업과 시너지를 낼 수 있는 영역으로 정밀 의료 진단사업을 진행하고 있다. 지난해 강직성 척추염 보조진단키트 'ViGen HLA-B27 RT KIT'의 품목 인증을 완료하고 사업을 본격화한 가운데 해당 사업이 신약 개발에 동력이 될 만한 수익 모델로 자리 잡을지도 관심사다. 국내 진단검사 센터를 대상으로 판매 중이며 국외 수출도 계획하고 있다. 

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
폭염에 '온열질환자' 속출…환자 425명 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 지난 30일 서울 전역에 첫 폭염주의보가 시작되면서 올해 온열질환자가 400명을 넘었다. 1일 질병관리청의 온열질환 응급실 감시체계에 따르면 지난 5월 15일부터 6월 29일까지 집계된 온열질환자는 425명으로 사망자는 3명에 달했다. 온열질환은 더운 날씨로 인해 열탈진, 열사병, 열 부종 등이 발생하는 질환이다. 40도 이상의 고열이나 현기증, 두통, 오한 등이 나타난다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 양산을 쓰고 뜨거운 햇볕을 피해 걷고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 기상청은 지난 30일 서울 전역과 경기도 과천, 성남, 구리, 화성에 올해 첫 폭염주의보를 발령했다. 경기도 가평, 광주는 폭염주의보가 폭염경보로 격상됐다. 1일에도 서울의 낮 최고기온은 30도, 강릉 35도, 대전 32도, 광주 35도, 제주 31도로 더운 날씨가 계속될 전망이다.  날씨가 더워지면서 온열질환자 수도 점차 늘고 있다. 지난 5월 15일부터 5월 31일까지 온열환자 수는 62명으로 사망자는 없었다. 이 기간 중 하루 최대로 발생한 온열질환자 수는 21명이다. 반면 지난 28일에는 하루 최대로 발생한 온열질환자 수가 52명으로 늘었다. 지난 1일부터 29일까지 집계된 온열질환자 수는 361명으로 사망자는 3명에 달하며 급증하는 모양새를 보이고 있다.  연령별 현황에 따르면 온열질환자는 대부분 고령층에서 발생했다. 60대가 78명(18.4%)으로 가장 많았고, 50대 70명(16.5%), 30대와 40대는 각각 61명(14.4%)으로 집계됐다. 온열질환자가 속출하는 직업은 미상을 제외하고 단순 노무 종사자로 68명(16%)에 달했다. 농림어업숙련종사자 40명(9.4%), 무직 39명(9.2%) 순으로 나타났다. 열탄진으로 인한 온열질환자는 222명(52.2%)로 대부분을 차지했다. 열사병 85명(20%), 열경련 61명(14.4%), 열실신 53명(12.5%)이다. 하루 중 온열질환이 가장 많이 발생한 시간대는 오후 4∼5시(13.6%)다. 오전 10∼11시(11.8%), 오후 3∼4시(11.5%) 등의 순이었다. 온열질환을 예방하기 위해서는 물을 자주 마시고 시원한 곳에서 지내야 한다. 더운 시간대의 활동을 자제하는 것도 중요하다. 특히 체온 조절이 원활하지 않은 만성질환자, 어린이, 어르신은 더위에 오래 노출되지 않도록 더욱 주의해야 한다. 육현 원주세브란스기독병원 응급의학과 교수는 "온열질환은 충분한 수분을 섭취하고 더운 낮 시간대 활동을 피하는 것만으로 예방이 가능한 질환"이라며 "방치할 때 생명을 위협할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"고 했다. 이어 육 교수는 "열사병, 열탈진, 열경련 등 온열질환이 발생할 경우 체열을 신속히 낮추는 것이 가장 중요하다"며 "옷을 느슨하게 풀고, 찬물에 적신 수건을 몸통에 덮거나 겨드랑이와 사타구니 부위에 찬 물병이나 선풍기 바람을 활용해 체온을 낮추는 응급조치가 도움 될 수 있다"고 강조했다. sdk1991@newspim.com 2025-07-01 11:24
사진
내란 특검 "5일 오전 9시까지 출석 통지" [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = '내란 특검(특별검사)'이 1일 윤석열 전 대통령 측에 2차 소환조사 일자를 다시 통지했다. 특검팀이 다시 통지한 일자는 오는 5일 오전 9시다. 박지영 특별검사보(특검보)는 이날 오전 브리핑에서 "윤 전 대통령이 금일 특검 출석에 응하지 않고 불응했다"며 "윤 전 대통령에게 오는 5일 오전 9시까지 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌DB] 박 특검보는 "(윤 전 대통령이) 5일 오전 9시 출석하지 않는 경우 어떻게 조치할 것인가"라는 질문에 "전날 윤 전 대통령 측이 제출한 의견서에서 5일 이후 출석에는 응하겠단 의사를 밝히고 있다"고 답했다. 이어 "만약 그때도 출석에 응하지 않으면 요건이 다 갖춰진 이상 법원에서도 (체포영장을) 내주지 않을까 생각한다"고 덧붙였다. 앞서 박 특검보는 특검이 재통보한 일정에 윤 전 대통령이 응하지 않는 경우 형사소송법상 마지막 단계의 조치를 취할 것이라고 말한 바 있다.   hyun9@newspim.com 2025-07-01 11:29
안다쇼핑
Top으로 이동