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일동제약, 조코바 허가 방법 강구중…해외 현황에도 '촉각'

기사입력 : 2022년12월29일 16:29

최종수정 : 2022년12월29일 16:29

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일동제약 조건부 허가 주장하지만…신속심사 가능성 높아
기간 90일까지 줄일 수 있지만 건강급여는 불가

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 코로나치료제 '조코바' 긴급사용승인이 불발되면서 일동제약이 조코바 상용화 허가 방법을 찾고 있다. 질병청에서는 조코바 긴급사용승인과 관련, 해외 상황을 모니터링할 것이라고 밝혀 귀추가 주목된다. 

29일 일동제약은 조코바 상용화 허가를 최대한 빨리 받겠다고 밝혔다. 지난 28일 조코바의 긴급사용승인(EUA)이 무산됐기 떄문이다. 방역당국은 "조코바의 임상 효과, 안전성, 약품 정보, 해외에서의 긴급사용승인 및 구매 동향을 바탕으로 검토한 결과 구매 필요성이 낮다"고 밝혔다. 이는 먹는 코로나치료제 물량이 100만 개 정도 남았기 때문으로 보인다.

조코바는 일본 시오노기제약이 개발한 경구용 코로나19 치료제다. 일동제약은 시오노기제약과 조코바를 공동 개발했으며 국내 판권도 보유하고 있다. 지난 9월 3상 결과가 발표됐고 지난달에는 일본에서 긴급사용승인돼 우리나라에도 도입될지 주목받았다. 

[사진=일동제약]

◆조건부 허가? 신속심사?…"2년 전과 상황 다르다"

일동제약은 조건부 허가 등 다양한 방법을 이용해 조코바를 국내에 도입하겠다는 방침이다. 일동제약이 참고한 사례는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'다. 지난해 렉키로나주는 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가를 받은 바 있다.

그러나 업계에서는 조건부 허가로 통과될 가능성이 낮을 것으로 보고 있다. 조건부 허가는 대부분 2상 진행 중일 때 이뤄지기 때문이다. 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 2020년 12월, 렉키로나주는 다국가 임상시험 2상을 완료하고 3상을 진행중인 상태였다. 셀트리온은 임상 3상을 이어온 결과 지난해 9월 임상 결과 효능을 확인해 조건부 딱지를 뗐다. 최근 이뤄진 유한양행 '렉라자' 조건부 허가도 임상 2상 자료를 토대로 이뤄졌다. 

반면 일동제약 조코바는 3상 탑라인 결과가 이미 나와 있다. 1821명을 대상으로 임상을 진행한 결과 코로나 제증상, 인후통, 기침, 콧물, 발열, 피로감 등이 완화되기까지 걸린 시간이 위약대비 크게 감소했다는 내용이다. 조건부 허가는 추후 임상을 시행한다는 조건으로 시판을 허가하는 제도이기 때문에 조코바는 제도에 완벽하게 들어맞지는 않는다. 

일각에서는 일동제약에서 조코바를 신속사용심사 대상으로 통과시킬 것이라고 예상한다. 신속심사제도는 일정 조건만 갖추면 빠르게 통과시키는 과정이기 때문이다. 식약처는 감염병에 대한 예방 및 치료제를 신속심사대상으로 보고 있는데 여기에 조코바도 해당한다. 우선적으로 품목허가를 받을 수 있는 데다가 일반적으로 정해진 심사기간 120일도 90일로 줄일 수 있을 것으로 보인다. 

업계 관계자는 "코로나가 시작된 이후로 백신이나 치료제 전부 심사가 빠르게 처리되고 있어 어떤 트랙을 밟든간에 단축된 기간으로 심사받을 수 있을 것"이라며 "회사 측에서 안전성·유효성 자료만 잘 제출한다면 절차가 지체되지는 않는다"고 전했다. 

다만 신속심사로 이어질 경우 건강보험 급여를 받는 데 어려움이 있을 수 있다. 식약처에서 신속심사제도가 생긴 이후 허가된 품목 중 건강보험 급여까지 이어진 사례는 없다. 

[서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 17일 서울 중구 동호생활치료센터에서 의료진들이 코로나19 먹는 치료제 처방을 받고 있는 환자들을 모니터하고 있다. 2022.01.17 yooksa@newspim.com

◆"해외 현황 종합적으로 고려"…일본·중국 동향 '촉각'

질병관리청이 지난 28일 "해외에서의 긴급사용승인·후속 임상결과, 구매 및 활용상황 등을 지속적으로 모니터링할 것"이라고 밝힌 만큼, 앞으로의 승인 및 허가 과정은 해외 현황을 종합적으로 고려해 진행될 것으로 관측된다. 

일본 후생노동성은 지난 14일 총 200만명분의 조코바 물량을 확보했다. 수요가 늘어날 것을 고려한 것이다. 다만 일본에서는 내년 4월부터 코로나19 방역을 2류에서 5류로 내리는 사안을 검토하고 있다. 방침이 바뀔 경우 코로나를 계절성 인플루엔자 수준으로 간주해 검사와 입원 등 의료비를 온전히 개인이 부담해야 한다. 이 경우 일본 내에서 코로나 치료제 수요가 줄어들 가능성이 있다. 

중국 상황도 주목받고 있다. 중국 정부가 최근 코로나19 봉쇄령 완화 정책을 내리면서 중국에서 코로나 감염자가 급증하고 있다. 이에 중국인들이 한국 감기약을 사재기하고 있다는 의혹도 나온다. 이에 한국 감기약이나 치료제 물량이 부족해질 경우 긴급사용승인이 또다시 검토될 수 있다. 

hello@newspim.com

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중국 전기차 주행거리 두배 증가 배터리 개발 [베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 중국이 에너지 밀도를 두 배 증가시킬 수 있는 전고체 배터리를 개발해 낸 것으로 나타났다. 중국 칭화(淸華)대학 화학공학과의 연구팀은 '음이온이 풍부한 용매화 구조 설계'를 개발해 냈으며, 이를 기반으로 불소 함유 폴리에테르 전해질을 성공적으로 만들어냈다고 중국 관찰자망이 30일 전했다. 해당 연구 성과는 논문 형식으로 국제 학술지인 네이처에 등재되었다. 연구진이 만들어낸 폴리에테르 전해질은 고체이며, 연구팀은 해당 전해질을 사용하여 전고체 배터리를 제작했다. 제작된 전고체 배터리는 604Wh/kg의 에너지 밀도를 기록했다. 이는 현재 리튬 이온 배터리의 에너지 밀도가 150~320Wh/kg인 점을 감안하면 에너지 밀도가 두 배 이상 높아진 것이다. 동일한 무게의 배터리이지만 해당 전해질을 사용한 전고체 배터리는 두 배 이상의 전력을 충전할 수 있는 셈이다. 이론적으로 전기차의 1회 충전 주행 거리가 두 배 증가할 수 있게 된다. 현재 500km가량을 주행할 수 있는 전기차가 1000km를 주행할 수 있게 된다. 해당 전고체 배터리는 안전성 테스트도 통과하였다. 못을 박아도 화재와 폭발이 일어나지 않았다. 또한 120도의 높은 온도의 박스 안에 6시간 동안 방치되었지만, 연소나 폭발이 일어나지 않았다. 또한 500회 이상 충방전을 거치면서도 에너지 저장 용량은 안정적으로 유지되었다. 연구진이 만들어낸 전고체 배터리가 상용화된다면 많은 분야에서 활용이 가능해진다. 전기차의 주행 거리는 두 배 증가하며, 드론의 비행 거리도 두 배 증가하게 된다. ESS(에너지저장장치) 역시 부피당 저장 용량을 크게 끌어올리게 되며 ESS 소형화가 가능해진다. 칭화대 연구진이 개발한 전고체 전해질의 도식도 [사진=네이처 캡처] ys1744@newspim.com 2025-09-30 10:35
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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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