동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 환자등록 완료

기사입력 : 2021년11월19일 10:02

최종수정 : 2021년11월19일 10:02

미국 및 유럽 9개국에서 실시, 2022년 하반기 종료 예정

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 동아에스티(동아ST)는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

올해 7월 동아ST와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약금 1000만 달러 외에 단계별 마일스톤 9500만 달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

동아ST와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다.

DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐으며, 2019년부터 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상 결과에서 스텔라라와의 동등성을 입증하여 임상 3상의 성공 가능성을 높였다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

김민영 동아ST 사장은 "전세계적인 코로나19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다"며 "조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오의약품을 전세계에 공급해 나가겠다"고 말했다.

kmkim@newspim.com

[관련기사]

[관련키워드]

스텔라라 동아에스티 동아쏘시오홀딩스

GAM - 해외주식 투자 도우미

알레그로 ② 자동차·AI 데이터센터 두 엔진으로 재평가 국면

알레그로 ① 월가 목표주가 상향 속 사상 최고가 행진

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

국회, 한성숙 청문보고서 채택 [서울=뉴스핌] 송기욱 기자 = 한성숙 국무총리 후보자에 대한 국회 인사청문 심사경과보고서가 30일 더불어민주당 주도로 채택됐다. 국민의힘은 회의에 불참했다. 국회 국무총리 임명동의에 관한 인사청문특별위원회는 이날 오전 제5차 회의를 열고 한 후보자 임명동의안 심사경과보고서 채택의 건을 의결했다. [서울=뉴스핌] 이건주 기자 = 26일 오전 서울 여의도 국회에서 한성숙 국무총리 후보자의 인사청문회가 열리고 있다. 2026.06.26 kunjoo@newspim.com 백혜련 위원장은 "전날까지가 청문보고서 채택 마감일이었다"며 "계속해서 국민의힘 의원님들을 설득하고 함께 합의 채택하기를 요청드렸지만 오늘 이 자리까지도 오시지 않았다"고 말했다. 특위는 보고서 종합의견 일부 문구를 수정한 뒤 한 후보자 임명동의안 심사경과보고서를 채택했다. 보고서에는 한 후보자가 국무총리로서 적합하다는 다수 의견과 함께, 국민의힘이 청문 과정에서 제기한 부적격 의견도 함께 담겼다. 한 후보자 임명동의안은 이날 오후 본회의 표결 절차를 밟을 전망이다. 국무총리 임명동의안은 본회의에서 재적의원 과반 출석과 출석의원 과반 찬성으로 의결된다. 민주당이 과반 의석을 확보하고 있는 만큼 국민의힘이 표결에 불참하거나 반대표를 던지더라도 인준안 처리는 가능한 구조다. oneway@newspim.com 2026-06-30 11:58

사진

골드만삭스 "금 랠리 안 끝났다" [시드니=뉴스핌] 권지언 특파원 = 최근 4개월간 부진했던 금 가격이 올해 랠리의 종료를 의미하는 것은 아니라는 분석이 나왔다. 골드만삭스 원자재 리서치 공동 헤드 사만다 다트는 지난 주말 보고서에서 "금은 아직 끝나지 않았다(Gold is not done)"고 주장했다. 다트와 연구팀은 금이 2022년 이후 123% 상승했다는 점을 짚으면서 "구조적 요인과 향후 경기순환적 요인 모두에 힘입어 추가 상승 여력이 있다고 본다"고 설명했다. 금 선물 가격 1년 추이 [AI 일러스트=권지언 기자] ◆ "2026년 말 온스당 4,900달러"…중앙은행 자산 다변화가 핵심 동력 연초 대비 금 가격은 6% 이상 하락한 상태로, 지난 1월 말 사상 최고치를 기록한 이후 조정이 이어지고 있다. 다트는 "구조적으로는 2022년 러시아 외환보유액 동결 이후 이어지고 있는 신흥국(EM) 중앙은행의 자산 다변화가 2026년 말 금 가격 전망치 4,900달러/온스의 근간"이라고 말했다. 연구팀은 또 세계금협회(World Gold Council) 조사에서 올해 2~5월 사이 조사 대상 중앙은행 76곳 중 45%가 향후 12개월 내 금 보유량을 늘릴 계획이라고 응답했다며, 이는 사상 최고 수준이라고 덧붙였다. ◆ 단기 변수는 매파적 연준…ETF 수요는 점진적 회복 전망 다만 경기순환적 측면에서는 단기 역풍도 존재한다. 매파적인 연준 기조가 통화가치 희석(디베이스먼트) 우려를 잠재우고 있는 데다, 시장이 인플레이션 우려 속에 올해 연준의 금리 인상 가능성을 가격에 반영하면서 금리에 민감한 상장지수펀드(ETF) 수요가 압박받고 있다는 설명이다. 다트는 "이러한 역풍은 시간이 지나며 적어도 부분적으로는 반전될 것으로 본다"고 밝혔다. 연구팀은 ETF 포지션이 점차 늘어날 것으로 예상했는데, 이는 연준이 올해는 금리를 동결하고 인하 사이클은 내년 하반기로 미룰 것이라는 골드만삭스 이코노미스트들의 전망과도 일치한다. 다트는 "중기적으로는 서구권의 재정 건전성 우려를 포함한 거시적 변화가 결국 민간 부문의 금 분산투자를 가속화하면서, 금 가격 전망 리스크는 여전히 상방으로 기울어져 있다"고 강조했다. 귀금속 가격은 지난 2월 말 이란 전쟁 발발 이후 급락세를 보이며 금값은 약 24% 떨어졌다. 유가 상승에 따른 인플레이션 지표 악화로 매도세는 더욱 가팔라졌다. 원유 가격이 일부 후퇴했음에도 불구하고, 끈질긴 인플레이션과 견조한 노동시장이 연준으로 하여금 금리를 더 오래 동결하거나 연내 추가 인상에 나서게 할 수 있다는 우려가 투자자들 사이에서 커지고 있다. kwonjiun@newspim.com 2026-06-30 11:21