[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 20일 세계보건기구(WHO)가 선진규제기관국(SRA) 등재 신청 절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 목록을 유지하면서 우리나라가 여기에 포함되지 않았다고 밝혔다. 또 우리나라는 WHO 등 국제사회에서 높은 규제 수준을 지속적으로 인정받고 있다고 밝혔다.

앞서 홍콩 정부는 현지시간 19일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 증명서 인증 기준 강화 방침을 발표하면서 이날부터 중국을 제외하고는 WHO 지정 선진규제기관국에서 발행된 백신 접종 증명서만 인정한다고 발표했다가 긴급 정정 발표를 통해 한국의 백신 접종 증명서를 전처럼 계속 인정하겠다고 번복한 바 있다.

식약처에 따르면 홍콩이 발표한 예방접종 증명서 인정국가 범위인 WHO SRA은 2015년 의약품 규제 국제 협의체 ICH 회원국을 요건으로 해서 WHO가 정한 국가목록이다. 미국과 일본, 호주 등 36개국이 포함돼 있으며 우리나라는 빠져 있다.

식약처는 우리나라가 2016년 ICH에 정회원으로 가입해 활동하고 있으나, WHO는 SRA 등재 신청 절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 목록을 유지하면서 한국이 여기에 포함되지 않았다고 설명했다.

WHO는 ICH 회원 요건을 기준으로 하는 선진규제기관국 목록을 대체해 직접 규제기관을 평가하는 제도(WLA)를 2016년부터 추진해왔으며 내년 도입할 계획이다. 식약처는 역량 모의평가 등 WLA 등재를 준비하고 있다고 강조했다.

식약처 관계자는 "우리나라의 높은 수준의 규제과학이 국제표준으로 채택되도록 노력하는 한편 WHO 등 국제기구 활동에 적극적으로 참여해 전 세계인의 건강을 증진하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

kmkim@newspim.com