한미약품 파트너사 아테넥스 "FDA와 '오락솔' 보완사항 협의"

기사입력 : 2021년07월07일 11:01

최종수정 : 2021년07월07일 11:01

2분기에 FDA와 TYPE A 미팅…새 임상 계획 4분기에 FDA에 제시 예정

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 '오락솔' 보완요구서(CRL)와 관련해 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 자사 보도자료를 통해 발표했다.

이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다.

FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발에 대해 지지하고 격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스측은 밝혔다.

이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"면서 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"고 말했다.

한편 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽의약품청(EMA)로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

kmkim@newspim.com

[관련기사]

[관련키워드]

한미약품 한미 아테넥스 FDA

GAM - 해외주식 투자 도우미

누 홀딩스 '아메리칸 드림' 본격화 ② 5년간 18배, 골드만 '사라'

누 홀딩스 '아메리칸 드림' 본격화 ① 게임체인저 미국 정조준

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

김정관 "대한상의 담당자 법적조치" [세종=뉴스핌] 최영수 선임기자 = 김정관 산업통상부 장관은 9일 대한상공회의소의 이른바 '가짜뉴스 보도자료'에 대해 "법정단체로서 공적 책무와 책임을 망각한 사례"라고 지적했다. 김정관 장관은 이날 오전 서울 종로구 무역보험공사에서 '6개 경제단체와 긴급현안 점검회의를 개최하고 이 같이 언급했다. 이날 회의에는 문제를 일으킨 대한상공회의소를 비롯해 한국경제인협회, 한국무역협회, 한국경영자총협회, 중소기업중앙회, 한국중견기업연합회 등 경제 6단체 상근부회장이 참석했다. [서울=뉴스핌] 류기찬 기자 = 김정관 산업통상부 장관이 9일 오전 서울 종로구 한국무역보험공사에서 열린 경제단체 긴급현안 점검회의에서 모두발언을 하고 있다. 2026.02.09 ryuchan0925@newspim.com 이번 회의는 미국 관세협상, 고환율 등 우리 경제의 대내외 여건과 주요 경제단체들의 현안을 점검하고, 특히 최근 상속세 관련 대한상공회의소 보도자료에서 촉발된 '가짜뉴스' 사안에 대해 인식을 공유하고, 재발을 차단하기 위해 마련됐다. 김 장관은 우선 "대한상의를 소관하는 주무장관으로서 국민들께 깊이 사과드린다"면서 유감을 표했다. 이어 "상속세 부담에 자산가 유출 세계 4위라는 지난주(3일) 대한상공회의소 보도자료는 법정단체로서 공적 책무와 책임을 망각한 사례"라고 질타했다. 그는 "대한상공회의소가 상속제 제도 개선을 목적으로 인용한 통계의 출처는 전문조사기관이 아니라 이민 컨설팅을 영업목적으로 하는 사설업체의 추계에 불과하다"면서 "이미 다수의 해외 언론과 연구기관이 해당 자료의 신뢰성에 심각한 문제가 있다고 지적했으나, 대한상공회의소는 최소한의 검증 절차조차 거치지 않은 채 자료를 인용·확산시켰다"고 지적했다. [서울=뉴스핌] 류기찬 기자 = 김정관 산업통상부 장관이 9일 오전 서울 종로구 한국무역보험공사에서 열린 경제단체 긴급현안 점검회의에서 모두발언을 하고 있다. 2026.02.09 ryuchan0925@newspim.com 또한 "해당 컨설팅업체 자료 어디에도 상속세 언급은 없음에도 대한상공회의소는 자의적으로 상속세 문제로 연결해 해석했다"고 질타했다. 특히 "보도자료에 인용된 '최근 1년간 우리나라 백만장자 유출이 2400명으로 두 배 증가했다'는 내용도 국세청에 따르면. 연평균 139명에 불과해 명백히 사실이 아니다"라고 바로잡았다. 김 장관은 "이번 사안은 국민과 시장을 혼란에 빠뜨리고 정책 환경 전반에 대한 신뢰를 훼손하는 심각한 사안"이라고 규정했다. 이에 산업부는 "대한상공회의소의 해당 보도자료 작성·검증·배포 전 과정에 대해 즉각 감사를 착수했다"면서 "추후 감사 결과에 따라 담당자 문책, 법적 조치 등 엄중하게 책임을 물을 계획"이라고 제시했다. 아울러 "정부 정책과 현장 간의 간극을 최소화하기 위해 2월 말부터 주요 단체, 협회들과 '정책간담회'를 정례화해 이어 갈 계획"이라고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 류기찬 기자 = 9일 오전 서울 종로구 한국무역보험공사에서 경제단체 긴급현안 점검회의가 열리고 있다. 2026.02.09 ryuchan0925@newspim.com dream@newspim.com 2026-02-09 09:03

사진

李대통령 '잘한다' 55.8% [리얼미터] [서울=뉴스핌] 김미경 기자 = 이재명 대통령 국정수행 지지도가 55.8%로 2주 연속 상승세를 보였다는 여론조사 결과가 9일 나왔다. 리얼미터가 에너지경제신문 의뢰로 지난 2∼6일 진행한 여론조사에서 이 대통령이 국정수행을 잘 했다는 긍정평가는 55.8%였다. 지난 조사보다 1.3%포인트(p) 오른 수치다. [서울=뉴스핌] 이재명 대통령이 지난 6일 창원 성산구 창원컨벤션센터에서 열린 '경남의 마음을 듣다' 타운홀미팅 간담회에서 미소를 짓고 있다. [사진=청와대] 2026.02.07 photo@newspim.com 이 대통령이 국정수행을 못 했다는 부정평가는 39.1%로 지난 조사보다 1.6%p 떨어졌다. '잘 모름'은 5.1%로 확인됐다. 리얼미터는 "부동산 다주택 투기 규제 및 물가 관리 등 체감도 높은 민생대책과 더불어 대기업 채용 유도, 남부내륙철도 착공과 같은 경제 활성화·균형 발전 행보가 지지율 상승을 견인한 것으로 판단된다"고 분석했다. 지난 5∼6일 진행한 정당지지도 조사에서 더불어민주당 지지율은 지난주보다 3.7%p 오른 47.6%, 국민의힘 지지율은 2.1%p 떨어진 34.9%로 각각 집계됐다. 민주당은 3주 연속 상승세를 보였고, 국민의힘은 2주 연속 하락했다. 이어 조국혁신당은 2.6%, 개혁신당은 3.3%, 진보당은 1.3% 지지율을 기록했다. 무당층은 8.9%였다. 리얼미터는 두 조사 모두 무선 자동응답 방식으로 진행했으며, 대통령 국정수행 지지도 조사의 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±2.0%p, 정당 지지도 조사 표본 오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 대통령 국정수행 지지도 조사 응답률은 5.2%, 정당 지지도 조사 응답률은 4.6%였다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. the13ook@newspim.com 2026-02-09 09:03