유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 항체치료제 동반심사 개시

기사입력 : 2021년02월25일 08:44

최종수정 : 2021년02월25일 08:44

[서울=뉴스핌] 최원진 기자= 유럽의약품청(EMA)이 한국 셀트리온의 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 동반심사에 착수했다.

[인천=뉴스핌] 사진공동취재단 = 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 2021.02.08 photo@newspim.com

24일(현지시간) EMA는 홈페이지를 통해 이같이 밝혔다.

동반심사(rolling review)란 코로나19 대유행과 같은 공중보건 비상사태 속 효능이 기대되는 의약품이나 백신의 조속한 승인을 위한 평가 절차다.

일반적으로 시장 유통을 위한 의약품 사용승인 절차에는 약품의 효능·안전성·품질 심사에 필요한 모든 자료를 제출해야 하지만 동반심사는 공식 자료 제출 전 진행 중인 연구에서 구할 수 있는 자료만 가지고 검토한다.

EMA는 현재까지 동물실험과 임상시험에서 나온 자료와 약품 품질에 대한 자료를 평가하기 시작했다고 알렸다.

구체적인 동반심사 일정은 알 수 없으며, 아직까지 약품의 효능과 위험성을 비교하기에는 너무 이르다고 했다.

당국은 입수한 대로 모든 자료를 평가한다. 심사는 공식 판매 승인 신청을 지지하는 충분한 증거를 얻을 때까지 계속 진행될 방침이다.

셀트리온의 렉키로나주는 지난 5일 한국 식품의약품안전처로부터 최초의 국산 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받았고, 전국의 의료기관에 공급됐다.

wonjc6@newspim.com

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