[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 지난해 국내에서 승인을 받은 임상시험이 714건으로 전년 대비 5.2% 증가한 것으로 나타났다. 한 해 승인된 임상시험이 700건을 넘은 것은 처음이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과 전체 714건이 승인됐다고 3일 밝혔다.
이는 전년도인 2018년 679건 대비 5.2% 증가한 수치로 식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이다.
임상시험 승인현황을 바탕으로 한 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲승인 건수의 꾸준한 증가 ▲국내 진행 3상 임상시험 활발 ▲중추신경계・호흡기계・심혈관계 질환 임상시험 증가 등이다.
우선 임상시험 승인건수는 꾸준한 증가세를 보였다. 전년 대비 5.2% 증가했는데 앞선 2017년에도 8.5% 증가하면서 최근 3년 동안 꾸준한 증가세를 보인 것이다.
반면 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년의 8386건에 비해 2.3% 감소했다.
전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상됐기 때문으로 풀이된다.
지난해 임상시험은 3상이 증가하는 양상도 보였다.
의약품 개발을 위한 '제약사 임상시험'을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했고 2상과 3상은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다.
또한 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다.
이러한 '국내임상'의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이된다.
임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다.
이외에도 지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년 대비 13.3% 줄었다.
제약사별로는 국내사는 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약 17건, 애드파마 11건, 씨제이헬스케어 9건, 한미약품 9건 순이었다.
다국적 제약사는 한국MSD 27건, 한국노바티스 18건, 한국릴리 12건, 한국아스트라제네카 12건 순으로 나타났다.
◆임상시험 참여자 권익보호 및 안전관리 강화
식약처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 지난해 수립한 임상시험 발전 5개년 종합계획도 정상적으로 추진하고 있다고 밝혔다.
특히 국내 임상시험이 꾸준히 증가하는 만큼 임상시험의 질적 성장을 위해 참여자에 대한 안전관리 강화 정책을 추진하고 있다.
이를 위해 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가·보고 의무 강화를 위한 법적 근거를 마련했으며 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련 중이다.
고 위험도 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검 등 현장점검을 강화했으며, 그 점검결과를 공개해 안전관리의 투명성과 신뢰성을 확보할 계획이다.
이외에도 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인, 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인을 마련해 참여자의 권리보호도 공고히 하고 있다.
임상시험 심사체계의 합리적 개선과 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 예비검토제를 시행하고 임상시험 심사TF도 구성해 운영하고 있다.
원활한 임상시험 진행을 위해 품질 부분을 제외한 임상시험계획 변경의 경우 '승인' 사항을 '보고'로 전환할 계획이다.
그 밖에도 국내 치료제가 없는 희귀·난치환자가 임상시험 중인 의약품을 사용하는 경우 국내에서 임상시험이 진행 중인 의약품만 사용할 수 있었던 것을 국외에서 임상시험이 진행 중인 의약품도 사용할 수 있도록 개선했다.
식약처는 앞으로도 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하면서 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나갈 방침이다.
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