전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

2020년 바이오의약품·체외진단기기 안전관리체계 도입한다

기사입력 : 2019년12월30일 12:00

최종수정 : 2019년12월30일 12:00

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 2020년에는 인체세포 등을 활용한 첨단바이오의약품과 체외진단의료기기 개발을 위한 새로운 안전관리체계가 도입된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 '2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책'을 발표했다.

이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 뒀다.

[사진=식품의약품안전처]

◆ 첨단바이오의약품 관리체계 마련·카페인 주의사항 의무화

우선, 3월부터 의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영 전환제를 본격 시행한다.

이를 통해 그동안 식약처가 담당해온 의료기기 허가와 건강보험심사평가원이 담당한 요양급여대상 확인, 한국보건의료연구원이 맡아온 신의료기술평가에 대해 업체게 식약처에 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사가 이뤄질 수 있도록 했다.

5월에는 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등을 내용으로 한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'이 시행되며, 6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스가 시행된다.

7월에는 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하는 것을 의무화하는 방안이 시행되며, 8월에는 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품의 전 주기 안전관리체계를 마련하기 위한 첨단재생의료법이 시행된다.

이외에도 ▲의료기기 사용 환자까지도 추적할 수 있도록 추적관리 시스템 개선(8월) ▲의약품등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위한 재활프로그램 강화(12월) 등이 의약품 영역에서 새롭게 시행된다.

식품 분야에서도 ▲계획수입 신속통관 제도 시행(1월) ▲지능형 수입식품 통합시스템 운영(2월) ▲대국민 수입식품안전정보포털 서비스 개시(3월) ▲건강기능식품유통전문판매업 이력추적 의무등록 확대(6월) ▲축산물 HACCP 사전인증·재인증 시행(8월) ▲식품접객업소 판매 커피에 카페인 주의사항 등 표시 의무화(9월) 등이 시행된다.

식약처 관계자는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

origin@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동