[편집자] 전 세계적으로 소비자 직접 의뢰 유전자검사(DTC) 시장이 성장하고 있는데 우리나라는 2년 공들인 규제 개선 논의가 원점으로 돌아오는등 산업 발전 골든타임을 놓칠 것이란 우려가 제기된다. 정부가 규제를 푸는 것이 맞다는 원론적 입장을 되풀이한 채 시간을 끌자 업계는 해외로 눈길을 돌리는 실정이다. 뉴스핌은 DTC 시장의 발전 및 규제 동향과 시급한 규제 개선 방향을 소개한다.

[서울=뉴스핌] 김양섭 김근희 기자 = 2년여간 추진돼왔던 '소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC:Direct-to-Consumer, 이하 DTC)'에 대한 정부의 규제 개선안이 지난 8월 열린 국가생명윤리심의위원회(이하 국생위)에서 폐기되면서 원점에서 재검토해야 하는 상황이 됐다.

정부 측은 기존 안의 핵심 사안인 '기관 인증제'를 도입하는 안과 '검사 항목을 늘리는 안'을 별도의 안으로 나눠 다시 추진한다는 방침이다. 이에 대한 국생위는 협의를 거쳐 12월에 열릴 것으로 전망된다.

◆ "풀겠다는 복지부, 의지 확고한지 의문"

기존 개선안이 폐기된 뒤 10월 초 한 차례 국생위 위원들끼리 간담회를 했다. 11월에 한번 더 간담회를 열고 12월에 관련 안건을 국생위에 다루는 것이 복지부의 계획이다.

이수연 복지부 생명윤리정책과장은 "'시간이 모자라다' 이런 얘기들이 있어서 위원들끼리 간담회를 한두번 갖기로 했고 10월에 1차 간담회를 했고, 11월중에 한번 더 할 예정"이라면서 "(국생위) 본회의 날짜는 아직 안잡았지만 12월중에 열릴듯 하다. 국생위 2차 본회의로 보면 된다"고 설명했다.

앞으로 협의를 거쳐서 별도의 2건(인증제, 항목 확대)으로 나눠서 안건이 올라갈 것으로 전망된다. 인증제 관련해선 현재 아주대학교 모 교수에게 연구용역이 발주된 상태다. 이에 대해 이 과장은 "거의 마무리 단계인 것으로 알고 있다. 우리가 결과를 제출 받으면 그것을 토대로 인증제에 대한 시범 사업을 진행할 예정"이라고 설명했다.

DTC 확대에 대해 정부도 기본적으로 긍정적인 입장을 보이고 있다.

이 과장은 "우려하는 점도 많이 있지만, 기본적으로 글로벌 추세는 '푸는(규제 완화)' 추세다. 우리나라 사람들도 사실 해외사이트를 통해 하는 사람들도 많은 것으로 파악하고 있다"면서, "본인들이 의지에 따라 하고자 하는 사람들만 하는 것이니까 선택권을 크게 제한할 필요는 없지 않겠느냐는 게 기본적인 정부의 입장"이라고 설명했다.

하지만 업계 안팎에선 여전히 규제완화가 제대로 진행될 지에 대해 회의적인 시각이 팽배하다.

익명을 요구한 업계 한 관계자는 "정권은 바뀌어도 공무원은 영원하다고 하지 않는냐. 일을 하다보면 일정이 자꾸 지연이 되고 담당자가 자주 바뀌는 등 의지가 있는지 의구심이 간다"면서 "이러다가 흐지부지되면서 몇년이 또 흘러 정권이 바뀌면 다시 원점에서 재검토하고 이런 상황이 생기지 않을까 우려된다"고 지적했다.

또 한 유전자분석업체 대표이사는 "규제 완화는 정부의 의지 문제다. 청와대에서도 업계 의견을 수렴하겠다고 해서 우리도 얘기를 많이 했지만 진행이 잘 안 된다. 복지부가 안 되면 차라리 다른 적극적인 부서에서 맡아서 했으면 좋겠다"고 지적하기도 했다.

◆ 소비자 의뢰 유전자검사, 갈길 먼 당국 규제 정책

DTC란 유전자검사를 병원을 통하지 않고 유전자분석기관이 데이터를 소비자로부터 직접 받아 분석한다는 개념이다. 국내의 경우 2016년 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 개정이 시행되면서 12개 항목, 46개 유전자를 검사할 수 있게 됐다.

그러나 미국, 일본, 중국 등 대부분의 해외와 달리 DTC 검사 항목이 상당히 제한돼 있어, 관련 시장이 성장하지 못하고 있다는 지적이 지속해서 나왔다. 질병에 대한 항목은 검사할 수 없는데다, 허가받은 항목들도 체질량지수 등 소비자들의 수요가 적은 항목들이기 때문이다.

이에 검사항목을 당뇨, 고혈압 등 157가지로 확대하고, 대신 기존 유전자 검사기관 신고제를 인증제로 바꾼다는 내용의 DTC 유전자검사 제도개선 상정안이 만들어졌다. 그러나 제5기 국생위는 지난 8월 제1차 회의를 개최하고 'DTC 유전자검사 제도개선' 상정안을 폐기하기로 했다. 국생위는 다양한 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 심의하는 대통령 소속 기구다.

ssup825@newspim.com