[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 휴온스 제천공장의 제조·품질관리 문제로 빚어진 미국 주사제 수출 공백이 장기화되고 있다. 올해 3분기에도 주사제 리콜 비용을 추가로 인식하면서 적자가 이어졌다. 지난해 주사제 수출의 43%를 차지한 북미 사업이 사실상 중단되면서 실적에 타격을 입힌 것이다.

미국에서는 국소마취제 주사제 수요가 지속되고 있는 가운데 신규 품목 출시로 현지 매출을 늘리려던 전략에도 차질이 생겼다. 

회사는 내년 1분기까지 공장 시정조치를 마치겠다는 목표다. 연내 품질관리 체계를 개선하고 미국 식품의약국(FDA)의 재실사를 통과하느냐가 사업 재개 여부를 좌우할 전망이다.

13일 제약·바이오업계에 따르면 휴온스는 연속혈당측정기 사업 종료와 미국 주사제 수출 부재로 인해 지난 3분기 별도매출이 전년 동기 5.4% 감소한 1185억원을 기록했다. 연결 기준 영업이익은 45억원으로 적자로 돌아섰다. 

주사제 수출 공백은 충북 제천공장의 제조·품질관리 문제에서 비롯됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 공장 현장 실사에서 무균성 보장 부족 등을 이유로 품질관리 체계에 문제가 있음을 확인했다. 이후 휴온스가 시정·예방조치 계획을 제출했으나 FDA는 신뢰성을 확보하기에 충분하지 않다고 봤다.

FDA는 올 4월 제천공장에서 생산한 미국향 의약품에 수입경보를 적용했고, 휴온스는 미국에 공급한 리도카인·부피바카인·0.9% 염화나트륨 주사제 등을 자진 회수했다. 휴온스는 지난 1분기 실적을 발표하면서 주사제 수출 중단으로 인한 미국 통관 보류를 매출 감소 요인으로 지목했다. 당시 연결기준 매출은 419억 원으로 전년 동기 대비 2.7% 감소했다. 영업이익은 손실 6억5000만원이 발생하며 적자로 전환했다.

미국 수출 부재 여파가 지속되자 회사는 3분기 잠정 실적과 4분기 전망을 반영해 올해 연결 매출 전망을 6462억원에서 5846억원으로 616억원 낮췄다.

미국 수출에 차질이 생기기 전 휴온스의 북미 주사제 사업은 성장세였다. 지난해 북미 주사제 수출액은 184억원으로 전년보다 52.3% 늘었다. 전체 주사제 수출액 430억원의 약 43%에 해당한다. 분기별로는 1분기 42억원, 2분기 54억원, 3분기 48억원, 4분기 41억원으로 네 분기 모두 전년 동기 실적을 웃돌았다.

휴온스는 지난해 미국에서 허가받은 다회용 리도카인 주사제의 매출이 올해부터 본격화할 것으로 예상했다. 그러나 미국향 출하가 멈추면서 기존 제품의 매출에 공백이 생긴 데다, 신규 품목으로 현지 공급을 확대하려던 계획에도 차질이 생겼다.

미국에서는 국소마취제인 리도카인 주사제의 일부 규격이 여전히 공급 부족 상태다. 미국병원약사회(ASHP)에 따르면 일부 제조사는 수요 증가와 생산 지연 등으로 주문 물량을 제때 공급하지 못하고 있다. 휴온스로서는 주사제 공급을 늘려 사업을 키울 기회를 놓치고 있는 셈이다.

문제는 미국 수출 공백이 길어지고 있다는 점이다. 올 1분기 통관 보류가 실적에 영향을 미친 데 이어 3분기에도 미국향 주사제 수출이 멈췄다. 휴온스는 내년 1분기까지 제천공장 시정조치를 마치는 것을 목표로 하고 있다. 다만 연내 FDA 재실사 일정은 확인되지 않았다.

휴온스 관계자는 "수입경보 해제 조치 등은 규제당국의 검토가 있어야 하는 부분이라 예측이 어렵다"면서도 "내년 1분기 시정 조치 완료를 목표로 하고 있다"고 말했다.

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