AI 핵심 요약
beta- 보령은 19일 혈액암 신약 보스몰리십의 임상 2상 환자 모집을 완료했다.
- 보스몰리십은 재발성·불응성 말초 T세포 림프종 치료제로 개발 중이다.
- 보령은 1년간 추적 관찰 후 2028년 임상 완료와 품목허가를 추진한다.
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 보령은 혈액암 신약 후보물질 '보스몰리십'(개발코드명 BR101801)의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다.
보스몰리십은 암세포의 성장·생존 신호와 DNA 손상 복구에 관여하는 PI3K 감마·델타와 DNA-PK를 동시에 저해하는 항암신약 후보물질이다. 보령은 세 가지 표적을 동시에 겨냥하는 계열 최초 신약을 목표로 재발성·불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 개발하고 있다.

이번 임상은 보스몰리십 단독요법의 항종양 효과와 안전성, 내약성을 평가하는 단일군·다기관·공개 시험이다. 지난해 5월 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인을 받았으며, 올해 3월 첫 환자 투약 이후 약 7개월 만에 국내 17개 기관에서 목표 환자 44명 모집을 마쳤다.
보령은 향후 1년간 추적 관찰을 진행하고, 2028년 임상 2상을 완료해 품목허가를 신청할 계획이다.
PTCL은 성숙 T세포에서 발생하는 희귀 비호지킨 림프종이다. 질환 진행이 빠르고 1차 항암화학요법 이후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 경우가 많으며, 표준 2차 치료가 확립되지 않아 새로운 치료제 개발 수요가 높다.
앞선 임상 1상에서는 유효성 평가 대상 환자 19명 중 6명에서 객관적 반응이 나타났다. 최신 추적 평가 기준으로 완전반응은 4명, 부분반응은 2명이었다. 임상 종료 이후에도 투약을 이어간 일부 환자는 3년 넘게 치료를 유지하며 완전반응을 보였다.
보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PTCL의 하위 질환인 비특정 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS)과 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. 국내에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 보령은 임상 2상 결과를 바탕으로 국내 조건부 허가를 추진할 방침이다.
김정균 보령 대표는 "말초 T세포 림프종 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있도록 1상에서 확인한 가능성을 2상 결과로 이어가는 한편, 빠르게 환자에게 제공할 수 있도록 향후 임상에 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
sykim@newspim.com












