[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 씨엔알리서치는 이달 초 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원과 국내 혁신 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.

이번 협약은 강남세브란스병원의 의료·연구 인프라와 씨엔알리서치의 글로벌 임상 역량을 활용해 의료기기 실증과 해외 인증 지원을 강화하기 위해 마련됐다. 주요 협력 대상은 영상·계측진단과 디지털 헬스케어 분야의 혁신 의료기술이다.

양 기관은 국내외 임상시험과 실사용평가(Real-World Evaluation) 등 의료기기의 임상적 근거를 확보하기 위한 실증연구를 추진한다.

미국 식품의약국(FDA) 승인 등 해외 인증에 필요한 사용적합성평가(Usability Evaluation)에도 협력할 계획이다. 실증 전문교육과 국제 포럼을 운영해 의료기기 기업이 해외 인증에 필요한 전문 지식과 실무 역량을 확보할 수 있도록 지원한다.

강남세브란스병원은 보건복지부의 병원-기업 연계 지원사업인 '글로벌 혁신의료기술 실증지원 센터'와 '의료기기 사용적합성 인프라 구축 지원사업'을 통해 마련한 인프라와 의료 현장의 전문성, 임상연구 기반을 이번 협력에 활용할 예정이다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 "의료기기 분야의 엔드투엔드 임상 수행 체계를 강화하고 글로벌 인허가 경험을 바탕으로 국내 혁신 의료기술의 해외 진출을 지원하는 전문 파트너로서 역할을 확대해 나가겠다"고 말했다.

강남세브란스병원 관계자는 "글로벌 진출 인프라와 의료 현장의 전문성 및 임상연구 인프라를 적극 활용해 혁신 의료기술의 임상적 가치를 검증하고 실제 활용으로 이어질 수 있도록 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

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