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I. 유전체 분석 및 시퀀싱 선두주자
II. mRNA 및 세포·유전자 치료제 개발업체
III. 초개인화 약품 상용화 빅파마 및 파트너들
IV. 맞춤형 신약 제조 및 AI 데이터 강자들
V. 초개인화 의료 테마를 겨냥하는 ETF

[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 스위스의 다국적 제약회사 노바티스(NVS)는 일반인들에게 종합감기약 테라플루와 무좀 치료제 라미실로 잘 알려져 있지만 실상 개인 맞춤형 의료 시대의 선봉에 선 업체다.

백혈병 표적항암제 시대를 연 글리벡이 뉴스에 종종 등장하며 노바티스의 존재감을 높였지만 이 역시 업체가 첨단 정밀 의료 부문에서 세운 이정표의 작은 부분에 불과하다.

인공지능(AI) 모델을 이용한 자료 분석에 따르면 업계 전문가들은 노바티스를 세 가지 측면에서 초개인화 의료 시대의 주도주로 꼽는다.

먼저, CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 세포 치료제다. CAR-T란 암세포를 찾아내는 센서(CAR)를 유전자 조작으로 정착시킨 T 세포라는 의미다.

혈액암 환자들에게 새 희망으로 부상한 CAR-T 세포 치료제를 최초로 개발한 것은 노바티스가 아니다. 하지만 업체가 세계 최초로 이를 상용화 하는 데 성공하면서 시장을 선점했다.

노바티스가 사상 처음으로 상용화 한 개인맞춤형 CAR-T 세포치료제 킴리아(Kymriah)는 환자의 혈액에서 면역세포인 T 세포를 추출한 뒤 유전자 재조합 기술을 통해 암세포만을 표적 공격하도록 개조(CAR)해 다시 환자의 몸에 투여하는 1인 맞춤형 약품이다.

대량 생산하는 일반 의약품이나 전통적인 항암제와 달리 환자 한 명의 세포를 원료로 제조하는 초개인화 의료의 시초이자 대표작이라는 평가를 얻는다. 의료계에서는 백혈병과 림프종 치료에 혁신을 가져왔다고 한 목소리를 낸다.

AI 모델의 의학 저널 종합 분석에 따르면 1980년대 이스라엘 와이즈만 연구소의 이지하르 에샤르 교수가 T 세포에 방사선 표적 항체를 결합하는 CAR-T 개념을 처음 제안하고 논문을 발표했다. 이후 2010년대 초 미국 펜실베니아 대학교의 칼 준 교수 연구팀이 환자의 T 세포를 유전자 조작해 백혈병 치료에 성공하며 대대적인 임상적 돌파구를 마련했다.

노바티스는 2012년 칼 준 교수 연구팀 및 펜실베니아 대학교와 연구 협약을 맺고 글로벌 상용화 개발에 나섰다. 오랜 연구를 거쳐 2017년 8월 업체는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 세계 최초의 CAR-T 세포치료제인 킴리아의 품목 허가를 획득, 이른바 살아있는 약(Living Drug) 시대를 본격적으로 열었다.

일반적인 의약품은 공장에서 화학 물질을 합성하거나 단백질을 추출해 대량 생산하는 비생명체 물질이지만 킴리아는 환자의 혈액에서 추출한 면역세포에 유전자를 조작해 만든 세포 치료제라는 점에서 '살아있는 약'으로 분류된다.

일반 의약품은 투약 후 시간이 지나면서 몸속에서 대사되고 농도가 줄어들기 때문에 주기적으로 복용해야 하지만 킴리아는 스스로 분열하고 개체 수를 폭발적으로 늘리면서 암세포와 싸운다.

노바티스의 두 번째 초개인화 정밀 의약품은 유전자 대체 치료제인 졸겐스마(Zolgensma)다. 희귀 유전병인 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 결함이 있는 SMA1 유전자를 정상 유전자 복제본으로 대체해 주는 1회성 유전자 치료제다.

근본적인 유전적 원인을 찾아 직접 교정하고 치명적인 질환을 치유하는 환자 맞춤형 정밀의료 플랫폼에 해당한다.

마지막으로 방사성 동위원소 표적 치료인 방사성 리간드 치료제(Radioligand Therapy, RLT) 플루빅토(Pluvicto)다. 암세포 표면에만 결합하는 특정 분자에 방사성 동위원소를 결합해 암세포만 선택적으로 타격하는 정밀 표적 치료 기술로, 진단과 치료를 동시에 수행하는 테라노스틱스(Theranostics)의 대표적인 사례로 꼽힌다.

전립선암 치료에 사용되는 플루빅토는 정맥에 주입하는 환자 맞춤형 정밀 암 치료 기법이다. 주사제로 투여된 약물은 혈액을 타고 온몸을 돌며 전립선암 세포 표면의 특정 단백질(PSMA)을 찾아 정확히 결합한 뒤 방사선으로 암세포만 정밀 타격한다.

환자는 방사성 의약품 투여가 가능한 전용 치료실에 입원해 6주 간격으로 최대 6회까지 정맥 주사로 플루빅토를 투여 받게 된다.

AI 모델을 이용한 자료 분석에 따르면 킴리아는 2017년 8월 미국 식품의약청(FDA)의 최초 승인 이후 매년 급속상 성장을 이루며 최근까지 누적 매출액 30억달러를 기록했다.

다만, 경쟁 심화로 인해 시장 점유율은 하락했다. 2027년 상용화 당시에는 전세계에 유일한 CAR-T 치료제였지만 길리어드의 예스카타와 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 브레얀지, 존슨앤드존슨의 카바티 등 후발주자들이 등장한 데 따라 킴리아의 점유율은 12% 가량을 나타내고 있다.

킴리아는 소아 및 청소년 백혈병 분야에서 강점을 유지하고 있지만 시장 규모가 훨씬 큰 대림프종(DLBCL) 및 다발성 골수종 분야에서는 후발 약물에 주도권을 일부 내준 상황이다.

졸겐스마는 지난 2021~2022년 연간 13억7000만달러 가량의 매출을 올리며 정점을 찍은 뒤 2024~2025년 사이에는 연간 12억달러 내외의 매출을 달성했다. 출시 직후 환자 수요가 폭발적으로 뛰었지만 일회 투여로 치료가 완료되는 약품의 특성상 매출 성장세가 안정화 됐다는 분석이다.

플루빅토는 2022년 승인 직후 급성장을 연출하며 2023년 9억8000만달러의 매출을 올린 뒤 2024~2025년 연간 매출 15억달러 내외를 기록했다. 노바티스의 주요 의약품 가운데 가장 빠른 매출 성장을 기록하는 모습이다.

보도에 따르면 플루빅토는 PSMA 분야에서 세계 최초이자 유일한 상용화 RLT 치료제로, 시장 점유율이 90%에 이른다. 압도적인 1위로 장악력을 보이는 가운데 업체는 공급망 확충 및 제조 시설 증설을 완료하면서 방사성 의약품 시장 전체를 선도하고 있다.

2026년 2분기 노바티스의 매출액은 149억5000만달러로 전년 동기 대비 1% 이내로 늘어나는 데 그쳤고, 순이익은 32억6000만달러로 19.23% 감소했다.

세 가지 초정밀 혁신 의약품의 매출 호조에도 2분기 매출이 정체되고 순이익이 급감한 데 대해 AI 모델의 분석은 특허 만료에 따른 매출 절벽과 법인세 상승을 원인으로 지목한다.

노바티스의 매출액 가운데 비중이 가장 컸던 만성 심부전 치료제 엔트레스토의 특허가 만료되면서 2분기 해당 매출액이 전년 동기 대비 50% 급감했다. 복제약이 쏟아지면서 시장을 잠식했기 때문. 하지만 플루빅토가 전년 대비 43%의 매출 성장을 이루는 등 주요 신약들이 기존 약품의 특허 만료에 따른 매출 절벽을 상당 부분 상쇄했다.

순이익 감소는 인수합병(M&A)에 따른 비용 상승과 이자 및 법인세 부담 확대에 따른 결과로 해석된다.

노바티스 ADR은 8월28일(현지시각) 153.81달러에서 거래를 종료해 연초 이후 11% 상승했고, 최근 1년 사이 21.45% 올랐다.

모건 스탠리는 포함한 강세론자들은 업체의 주가가 180달러까지 오르는 시나리오를 점치지만 골드만 삭스는 기존 블록버스터였던 엔트레스토의 특허 만료에 따른 타격이 일정 기간 부담으로 작용할 것이라며 신중한 목소리를 낸다.

shhwang@newspim.com