[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'가 임상 1·3상 데이터를 통합한 집단 약동학 분석에서 오리지널 의약품과 동등한 약동학적 특성을 나타냈다.

셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 생명공학·약리학 분야 국제학술지 '바이오드럭스(BioDrugs)'에 게재됐다고 14일 밝혔다.

이번 연구는 베그젤마 품목허가를 위해 건강한 피험자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합해 분석했다. 연세대학교 장민정 교수 연구팀과 산학협력을 통해 진행됐다.

연구진은 총 834명의 피험자에게서 확보한 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 토대로 '임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발했다. 이를 활용해 베그젤마와 미국 및 유럽에서 사용되는 오리지널 의약품의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다.

분석 결과 베그젤마는 미국 및 유럽 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 약물이 체내에서 제거되는 정도를 나타내는 청소율과 약물이 혈액 및 조직에 분포하는 정도를 나타내는 중심 분포 용적에서도 임상적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

집단 약동학 모델링은 임상시험에서 확보한 데이터를 활용해 환자별 특성에 따른 약물의 체내 움직임과 변동성을 분석하는 방법이다. 신약 개발뿐 아니라 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 특성을 비교·평가하는 데도 활용되고 있다.

셀트리온은 이번 연구가 기존 허가 임상에서 확보한 데이터를 추가 분석해 베그젤마의 임상적 근거를 확장했다는 데 의미를 두고 있다. 특히 글로벌 규제기관을 중심으로 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되는 임상시험을 간소화하려는 움직임이 이어지는 만큼, 축적된 임상 데이터를 활용한 통합 분석을 후속 바이오시밀러 개발에도 활용한다는 계획이다.

셀트리온은 품목허가에 필요한 임상시험에 그치지 않고 기존 데이터를 활용한 후속 연구를 통해 학술 근거를 지속적으로 확보할 방침이다. 확보한 데이터를 의료진의 처방 근거로 활용해 제품 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 점유율 확대에도 활용한다는 전략이다.

베그젤마의 글로벌 판매도 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 베그젤마는 올해 5월 미국에서 약 10.6%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음 두 자릿수 점유율을 넘어섰다. 일본에서는 올해 3월 기준 64%의 점유율로 1위를 유지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "연구 결과의 국제 학술지 게재로 베그젤마의 임상적 근거를 다시 한번 확보했다"며 "허가를 위한 임상이 간소화되는 글로벌 규제 환경 속에서도 허가 이후 후속 연구를 통해 데이터를 지속적으로 축적해 제품에 대한 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com