[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 피플바이오는 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 '알츠온 플러스(AlzOn Plus)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(BDD)로 지정됐다고 12일 밝혔다.

FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질환의 진단·치료 분야에서 기존 기술 대비 개선 가능성을 갖춘 의료기기에 부여된다. 지정된 제품은 FDA 전담 심사관과의 초기 단계 협의, 신속 심사, 허가 절차 전반의 지원을 받는다. 지정은 시판허가와는 별개 절차로, 알츠온 플러스는 아직 FDA 시판허가를 받지 않은 상태다.

알츠온 플러스는 혈액에 미량 존재하는 아밀로이드 베타 단백질의 올리고머화(응집화) 정도를 측정하는 자체 기술 'MDS(변형단백질질환 진단시스템)'를 기반으로 개발됐다. 기존 혈액 진단 기술이 증상 발현 이후의 선별과 진단 보조에 중점을 둔 것과 달리, 알츠온 플러스는 증상이 나타나기 이전 단계의 발병 위험 신호를 탐지하는 것을 목표로 한다.

레카네맙(레켐비)과 도나네맙(키순라) 등 항아밀로이드 알츠하이머 치료제가 보급되면서 초기 단계 진단 수요가 늘고 있다. 양전자방출단층촬영(PET)이나 뇌척수액(CSF) 검사와 비교하면 혈액검사는 비용이 낮고 침습성이 적어 주기적인 검사와 치료 모니터링 수단으로 활용될 수 있다.

피플바이오는 FDA 시판허가 절차를 진행하면서 미국 공보험인 메디케어 수가 연계 방안을 검토할 예정이다. 연내 미국에 현지법인을 설립하고, 현재 파트너십을 논의 중인 미국 임상검사실 인증(CLIA) 랩과 함께 미국 시장 진출을 추진할 계획이라고 밝혔다.

강성민 대표는 "이번 지정은 MDS 기술이 미국에서 인정받은 결과"라며 "FDA와의 협력을 바탕으로 임상과 허가 절차를 완수해 알츠하이머 조기진단 시장에서 자리매김하겠다"고 말했다.

피플바이오는 2대 1 액면병합을 진행하고 있어 이달 3일부터 30일까지 매매거래가 정지된 상태다. 거래는 오는 31일 재개될 예정이다.

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