[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 오스템임플란트가 치과 진단부터 치료까지 핵심 제품군에 대한 유럽 의료기기 인증을 확보하며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다.

31일 오스템임플란트는 치과 X-ray 제품인 'T2 Plus', 'T2', 'N1'이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 인증으로 해당 제품은 EU가 요구하는 안전성과 성능, 품질관리 기준을 충족한 의료기기로 인정받게 됐다. 이에 따라 오스템임플란트는 유럽 시장에서 치과 진단 장비 공급 확대 기반을 마련했다.

치과 X-ray는 치아와 치조골, 구강 구조를 촬영해 진단과 치료 계획 수립에 활용되는 의료장비다. 정확한 영상 구현과 안정적인 성능이 요구되는 만큼 기술력과 품질관리 역량이 중요한 제품군으로 꼽힌다.

이번 인증으로 오스템임플란트는 진단 분야까지 EU MDR 기반 CE 인증 범위를 확대했다. 앞서 인증을 획득한 임플란트, 보철, 치과 수술용 키트(KIT), 디지털 가이드 서저리, 유니트체어(K3·K5) 등을 포함해 진단·진료·치료 전 과정의 주요 자체 설계·제조 제품군에 대한 EU MDR 기반 CE 인증을 확보하게 됐다.

EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체한 유럽연합의 의료기기 규정이다. 의료기기의 안전성, 임상적 성능, 위험관리, 제조 품질시스템 등을 종합적으로 평가하며 기존 MDD보다 인증 기준이 강화됐다. 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 필요한 규제로, 글로벌 의료기기 시장에서도 품질과 규제 대응 역량을 보여주는 기준으로 활용된다.

오스템임플란트는 인증 확대와 함께 유럽 현지 학술·교육 활동도 강화하고 있다. 지난 6월에는 유럽 9개국 치과의사와 고객 70여 명을 초청한 '오스템 유럽 투어 세미나 2026'을 개최했다. 참가자들은 부산 생산시설과 서울 본사를 방문해 임플란트 생산 공정과 품질관리 시스템, 디지털 덴티스트리 솔루션, 최신 임상 기술 등을 확인했다.

회사는 이번 인증을 계기로 유럽 시장 내 제품 공급을 확대하는 한편 학술 프로그램과 현지 영업 네트워크도 강화할 계획이다.

오스템임플란트 관계자는 "진단·진료·치료 분야 핵심 제품군에 대한 EU MDR 기반 CE 인증을 확보하면서 글로벌 시장에서 품질 경쟁력을 다시 한번 입증했다"며 "제품 경쟁력과 현지 맞춤형 마케팅, 학술 활동을 바탕으로 유럽 치과 시장에서 브랜드 신뢰도와 영향력을 확대해 나가겠다"고 말했다.

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