이 기사는 인공지능(AI) 번역에 기반하여 작성됐으며, 원문은 인도 이코노믹 타임스(ET) 10일자 기사입니다.

[방콕=뉴스핌] 홍우리 특파원 = 인도 제약사 닥터레디스 래보라토리스(Dr Reddy's Laboratories Ltd, NSE: DRREDDY)는 대량 생산(스케일업) 과정에서 원료의약품(API)과 관련된 불특정 불순물이 검출됨에 따라 자사의 세마글루타이드 제네릭(복제약) 주사제의 상업적 공급이 최소한 10월까지는 불가능할 것이라고 밝혔다.

에레즈 이스라에리 최고경영자(CEO)는 문제의 원료가 포함된 제품은 출하되지 않았으며, 현재 시중에 유통 중인 제품은 안전하게 사용할 수 있다고 강조했다.

세마글루타이드 성분은 제2형 당뇨병 치료 및 체중 감량 촉진(비만 치료)에 사용된다.

이스라에리 CEO는 "이미 시장에 공급된 제품과 관련해서는 환자의 안전에 미치는 영향이 없다. 해당 제품을 복용한 사람들은 안전하다"고 말했다.

그는 "전 세계적으로 세마글루타이드 주사제에 대한 수요가 증가함에 따라, API 증산을 위해 당사 API 시설의 합성 API 제조 공정을 대량생산 체제로 전환했다"며 "그러나 특정 배치(Batch)의 세마글루타이드 제품에 사용된 API 관련 문제로 인해 규격 기준을 벗어난 제품이 발견되었다"고 설명했다.

이어 "우리는 근본 원인을 조사하고 있고, 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 조치를 취하고 있다. 문제가 해결될 때까지 제품의 상업적 공급은 일정 기간 지연될 것"이라며 "다만, 환자의 안전이나 해당 제품의 기존 글로벌 규제 당국 허가 신청(허가 서류 제출)에는 아무런 영향이 없을 것"이라고 덧붙였다.

한편, 닥터레디스로부터 세마글루타이드 제품 일부를 공급받는 토렌트 파마슈티컬스(Torrent Pharmaceuticals Ltd, NSE: TORNTPHARM)와 USV는 품질 우려로 인해 자사의 세마글루타이드 제네릭 배치 중 일부를 리콜(회수)하고 있는 것으로 알려졌다.

토렌트 파마와 USV는 각각 세마글루타이드 펜 제품인 '유세마(Usema)'와 '세말릭스(Semalix)'를 하이데라바드에 본사를 둔 닥터레디스로부터 공급받고 있다.

토렌트 파마 대변인은 이 같은 사실을 확인했으나, USV 측은 입장 요청에 응답하지 않았다.

토렌트 파마 대변인은 "토렌트는 닥터레디스가 제조한 일회용 펜 중 오직 특정 배치 제품에 대해서만 리콜을 실시하고 있다. 닥터레디스가 예방적 조치로서 기술적 평가를 위한 리콜을 권고했다"며 "이번 케이스의 경우, 닥터레디스 측은 유통업체 단계까지만 리콜할 것을 권고했다"고 설명했다.

대변인은 이어 "환자 안전에는 아무런 영향이 없다. 또한, 경구용(먹는) 제형을 포함하여 토렌트가 판매 중인 다른 모든 SKU(재고 관리 단위)는 전혀 영향을 받지 않는다"고 강조했다.

이스라에리 CEO는 세마글루타이드 공급에 일시적인 차질이 있을 수 있다고 인정했다. 그는 "우리가 적절한 조치를 취한다면 긴급하게 문제를 해결하는 데 전념할 수 있을 것이라 믿는다"라며 "밸리데이션(품질 검증)을 완료한 후 공급을 시작할 것이며, 2026/27 회계연도(2026년 4월~2027년 3월) 3분기(10~12월)와 4분기(2027년 1~3월) 사이에 600만~700만 개의 펜을 공급하는 궤도에 정상 진입할 것이다. 당사의 제조 시설은 규제 요건을 준수하며 계속 가동 중이다"라고 말했다.

다만, 일부 전문의들은 해당 제품이 환자에게 도달하지 않았다면 환자 안전에는 문제가 없을 수 있지만, 공급 중단 자체가 기업 신뢰도에 영향을 미칠 수 있다고 지적한다.

당뇨병 전문의인 라지브 코빌은 "세마글루타이드처럼 중요한 성분의 경우, 처방과 도입에 있어 과학적 증거 못지않게 '시장 인지도(Perception)'가 큰 영향을 미치는 경우가 많다"고 말했다.

hongwoori84@newspim.com