이엔셀, CMT1A 치료제 EN001 임상 2a상 본격화

기사입력 : 2026년07월08일 14:06

최종수정 : 2026년07월08일 14:07

AI 핵심 요약

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이엔셀이 8일 EN001 임상 2a상을 3개 기관서 시작했다.
삼성서울병원 등 3곳서 대상자 등록과 투약을 진행 중이다.
24주간 안전성·유효성·최적 용량을 평가한다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

3개 기관 동시 진행…대상자 모집 속도 가속화

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 세포·유전자치료제 전문기업 이엔셀이 샤르코-마리-투스병 1A형(CMT1A) 치료제 후보물질 'EN001'의 임상 2a상을 3개 기관에서 동시에 진행한다고 8일 밝혔다.

임상에 참여하는 기관은 삼성서울병원, 강동경희대학교병원, 동국대학교경주병원이다. 각 기관에서는 현재 대상자 등록과 시험약 투여가 순차적으로 진행 중이다.

회사에 따르면 EN001 임상 2a상은 CMT1A 환자를 대상으로 반복 투여에 따른 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 임상은 위약군, 저용량군, 고용량군으로 나눠 위약 대비 치료 효과와 용량 반응성을 비교한다. 주요 평가지표는 24주 시점의 CMT 신경병척도(CMTNSv2) 변화량이며, 이를 통해 EN001의 반복 투여 효능과 최적 용량을 탐색할 계획이다.

왼쪽 삼성서울병원(추승호 교수, 최병옥 교수, 장종욱 이엔셀 대표), 가운데 강동경희대학교병원(장종욱 이엔셀대표, 김상범 교수), 오른쪽 동국대학교경주병원(장종욱 이엔셀 대표, 박진모 교수). [사진=이엔셀]

CMT1A는 말초신경 손상으로 근력 약화, 감각 저하, 보행 장애 등이 나타나는 희귀 유전질환이다. 현재 질환 진행을 근본적으로 억제하는 치료제가 없어 재활치료와 증상 완화 중심의 관리가 이뤄지고 있다. EN001은 이엔셀의 독자 세포배양 플랫폼 기술 'ENCT(ENCell Technology)'를 기반으로 제조된 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질이며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 희귀의약품 지정을 받았다.

희귀질환 임상은 제한된 환자군을 대상으로 진행되는 만큼 대상자 모집 속도와 기관별 운영 역량이 전체 개발 일정에 중요한 영향을 미친다. 이엔셀은 3개 임상기관의 투여 본격화를 통해 대상자 모집과 임상 데이터 확보에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

이엔셀 관계자는 "현재 각 기관에서 환자 등록과 시험약 투여가 계획에 따라 순조롭게 진행되고 있다"며 "임상시험의 품질과 대상자 안전을 최우선으로 하면서 EN001의 안전성, 유효성, 최적 용량을 확인하는 데 집중하겠다"고 말했다. 회사는 임상 2a상을 후속 확증 임상 설계와 조건부 품목허가 추진을 위한 근거 확보 단계로 보고 있으며, 향후 확증적 효능 데이터를 바탕으로 신속심사와 조건부 품목허가 추진에 속도를 낼 방침이다.

nylee54@newspim.com

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딥시크도 '자체 AI칩' 개발 추진 [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 중국 인공지능(AI) 스타트업 딥시크(DeepSeek)가 자체 AI 반도체 개발에 나선 것으로 알려졌다. 그동안 AI 모델 학습과 운영에 사용해 온 엔비디아와 화웨이 반도체 의존도를 줄이기 위한 전략으로 풀이된다. 개발이 성공하면 중국 AI 대표 기업으로 떠오른 딥시크의 사업 전략이 크게 바뀌는 것은 물론, 중국 AI 반도체 시장에서 영향력을 키워온 화웨이에도 새로운 경쟁자가 등장하게 된다. 로이터 통신은 7일(현지시간) 사안에 정통한 복수의 관계자를 인용해 딥시크가 자체 AI 추론용(inference) 반도체를 개발하고 있다고 보도했다. 추론은 학습을 마친 AI 모델이 사용자의 질문에 답변을 생성하는 단계로, 새로운 모델을 학습시키는 훈련(training)용 반도체와는 용도가 다르다. [AI 이미지 = 배상희 기자] 소식이 전해진 뒤 미국 엔비디아(NASDAQ:NVDA)의 주가는 개장 전 거래에서 약 1.6% 하락했다. 리처드 윈저 라디오프리모바일 애널리스트는 "엔비디아는 중국 시장에서 사실상 퇴출된 상태이며, 앞으로도 상황이 달라질 가능성은 거의 없다"며 "딥시크도 최첨단 반도체 생산 능력을 확보하지 못하면 자체 AI 반도체를 중국 외 시장에 판매하기는 사실상 불가능하다"고 말했다. 그는 따라서 이번 딥시크의 반도체 개발이 엔비디아 실적에는 큰 영향을 주지 않을 것으로 내다봤다. 딥시크는 지난해 공개한 저비용·고효율 AI 모델이 세계적인 주목을 받으며 중국 AI 산업의 대표 기업으로 떠올랐다. 다만 그동안에는 기술 상용화보다 AI 모델 성능 개선에 집중해 온 것으로 알려졌다. ◆ 화웨이 의존 줄이고 자체 생태계 구축 미국의 대중국 수출 규제로 엔비디아의 최첨단 AI 반도체 공급이 막히면서 화웨이는 약 500억달러 규모의 중국 AI 반도체 시장에서 절반가량의 점유율을 확보했다. 딥시크를 비롯한 중국 주요 AI 기업들도 화웨이 반도체를 적극 활용해 왔다. 하지만 화웨이의 독주도 흔들리고 있다. 알리바바와 바이두가 자체 AI 반도체를 개발하며 시장 점유율을 확대하고 있는 데 이어 딥시크까지 경쟁에 뛰어든 것이다. 소식통들에 따르면 딥시크의 반도체 개발은 아직 초기 단계다. 회사는 반도체 설계업체와 파운드리, 메모리 업체 등과 협의를 진행하고 있으며 프로젝트는 약 1년 전 시작됐다. 최근에는 반도체 설계 엔지니어 채용도 확대했지만 공개 채용 사이트에는 공고를 내지 않고 비공개 방식으로 인력을 확보한 것으로 전해졌다. 딥시크는 이번 보도와 관련한 논평 요청에 응답하지 않았다. [AI 이미지 = 배상희 기자] ◆ AI 추론 시장 겨냥…오픈AI도 자체 칩 개발 딥시크의 전략은 글로벌 AI 기업들의 움직임과도 맞닿아 있다. 오픈AI는 지난달 브로드컴과 공동 개발한 첫 자체 추론용 AI 반도체 '할라페뇨(Jalapeno)'를 공개했고, 앤트로픽도 자체 AI 반도체 개발을 검토 중인 것으로 알려졌다. 딥시크에는 미국의 대중국 반도체 수출 규제도 중요한 배경이다. 미국은 중국 기업들이 엔비디아의 최첨단 AI 반도체를 구매하지 못하도록 막고 있으며, 중국 정부는 자국 기업들에 국산 AI 반도체 개발을 독려하고 있다. 딥시크 창업자인 량원펑은 2024년 중국 언론과의 인터뷰에서 미국의 반도체 수출 규제가 회사의 가장 큰 과제 중 하나라고 밝힌 바 있다. 딥시크는 초기에는 엔비디아 H800 반도체를 이용해 AI 모델을 학습시켰지만, 이후 화웨이 어센드(Ascend) 반도체 사용 비중을 꾸준히 늘려왔다. 지난 4월에는 화웨이 어센드에 최적화된 V4 모델을 공개했고, 화웨이는 V4-Flash 모델 학습에도 자사 반도체가 일부 사용됐다고 밝혔다. 이후 중국 대형 IT 기업들의 화웨이 어센드 950 반도체 주문도 크게 증가한 것으로 알려졌다. 딥시크가 개발 중인 추론용 반도체는 AI 산업에서 가장 빠르게 성장하는 시장을 겨냥한다. AI 서비스가 확산되면서 컴퓨팅 수요가 모델 학습보다 실제 서비스를 위한 추론 단계로 빠르게 이동하고 있기 때문이다. 추론용 반도체는 범용 GPU보다 가격이 저렴하고 전력 소비도 적다는 장점이 있다. 다만 성공을 장담하기는 어렵다. 경쟁력 있는 AI 반도체를 개발하려면 막대한 자금과 수년의 개발 기간이 필요하며, 미국의 수출 규제로 중국 기업들은 최첨단 해외 파운드리와 고대역폭메모리(HBM) 접근에도 제약을 받고 있다. 한편 딥시크는 최근 기업가치 520억~590억달러를 인정받는 조건으로 70억달러 규모의 첫 외부 투자 유치를 추진하고 있다. 수년간 외부 투자를 거부해 온 기존 전략을 바꾸는 첫 행보다. koinwon@newspim.com 2026-07-07 22:00