AI 핵심 요약
beta- 씨엔알리서치가 4일 에임넥스트 불면증 DTx 솜즈 미국 확증임상을 수주했다
- 해당 과제는 산업부·서울대병원 주관 AI 슬립테크 국제협력 실증 사업 일환이다
- 씨엔알리서치는 FDA 인허가 지원하며 디지털치료기기 글로벌 임상 역량을 확대 중이다
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서울대병원 주관 산업부 슬립테크 사업 일환
FDA 인허가 임상 근거 확보 지원
FDA 인허가 임상 근거 확보 지원
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 씨엔알리서치가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다.
이번 과제는 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진된다. 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다.
'솜즈'는 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 기능을 제공하며, 국내 식품의약품안전처로부터 첫 번째로 허가받은 디지털치료기기다.
씨엔알리서치 MD(의료기기)팀과 미국 지사는 국제 기준에 부합하는 임상시험을 수행하고, 자회사 트라이얼인포매틱스는 자체 EDC(임상시험 운영 솔루션) 플랫폼 'BOIM'을 통해 데이터 관리와 운영을 담당한다. 세 조직이 협력해 에임넥스트의 FDA 인허가 및 미국 시장 진출을 지원할 예정이다.
윤문태 씨엔알리서치 대표는 "디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심인 분야"라며 "이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 레퍼런스가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
씨엔알리서치는 신약 중심의 CRO 사업 외에 의료기기·디지털치료기기 분야 글로벌 임상 역량을 확대하고 있다.
dconnect@newspim.com
