[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 글로벌 에스테틱 기업 제테마는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 JTM201의 중국 임상 3상 1단계 최종 임상시험 결과보고서(CSR)가 최종 승인됐다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 중등증~중증 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 506명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 503명이 실제 투여를 받았다. 투여 4주 후 최대 찡그림 상태에서 연구자 평가 기준 베이스라인 대비 2점 이상 개선된 비율은 JTM201군 77.8%, 보톡스군 77.7%로 나타났다. 사진 평가 기준에서도 JTM201군의 개선율은 81.1%로 확인돼 보톡스군 대비 비열등성을 입증했다.

회사에 따르면 효과 지속성 측면에서도 JTM201은 우수한 결과를 보였다. 시험대상자 평가 기준으로 투여 4주 시점에 90.4%의 대상자가 미간주름 개선 효과를 체감했으며, 8주 및 12주 시점에서는 보톡스군 대비 동등 이상의 개선 추이를 나타냈다. 16주 시점에도 60% 이상의 환자가 효과 지속을 체감했다. 환자 만족도도 높아 투여 4주 후 JTM201 투여군 249명 중 85.9%에 해당하는 214명이 '만족' 이상으로 응답했다.

안전성 측면에서는 JTM201 치료 기간 동안 이상반응 및 약물 이상반응 발생률이 보톡스군과 유사한 수준으로 나타났으며 대부분 경증 또는 중등증이었다. 양 군 모두에서 중대한 이상반응, 시험 중단을 유발한 이상반응, 투약 중단을 유발한 약물이상반응은 관찰되지 않았다. 임상시험 기간 중 중화항체 형성도 관찰되지 않아 면역원성 측면에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였다.

제테마 관계자는 "이번 중국 임상 3상 1단계 최종 결과를 통해 JTM201의 유효성과 안전성을 글로벌 임상에서 일관되게 확인했다"며 "올해 상반기 내에 중국 품목허가(BLA) 제출을 계획하고 있으며, 내년부터는 기존 승인된 HA 필러의 매출에 추가해 보툴리눔 톡신 제제의 본격적인 중국 매출을 기대하고 있다"고 말했다.

nylee54@newspim.com