AI 핵심 요약
beta- 디앤디파마텍이 27일 DD01 임상2상 유의성 확보를 발표했다
- 주요 허가 평가지표와 1차 지표 모두 위약 대비 통계적 유의성을 보였다
- 임상 성공 기대에 주가가 상한가를 기록하며 기술이전 논의 가속 전망이다
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
투여군 75.8% 지방간 30% 이상 감소…위약군 11.8% 대비 압도적 차이
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 디앤디파마텍이 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01의 임상 2상 48주 조직생검 결과에서 핵심 허가 평가지표 전반에 걸쳐 통계적 유의성을 확보하면서 주가가 상한가로 직행했다.
27일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시 41분 기준 디앤디파마텍은 전일 대비 2만2800원(+30.00%) 오른 9만8800원에 상한가로 거래되고 있다.
디앤디파마텍은 이날 DD01 임상 2상 톱라인 데이터를 공개했다. 'MASH 악화 없는 섬유화 개선', '섬유화 악화 없는 MASH 해소', 'MASH 해소 및 섬유화 개선 복합지표' 등 핵심 평가지표 전반에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보했다. 해당 지표들은 MASH 치료제 핵심 허가 평가지표로 꼽힌다.
1차 지표에서도 뚜렷한 효능이 확인됐다. 공시에 따르면 DD01 투여군에서 지방간이 30% 이상 감소한 환자 비율은 75.8%로, 위약군 11.8% 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p<0.0001). 이번 임상은 과체중·비만을 동반한 MASLD(대사이상지방간질환) 및 MASH 환자를 대상으로 미국 12개 기관에서 진행한 제2상 시험으로, DD01 투여군과 위약 투여군을 약 34대 34로 배정해 48주 동안 1주 1회 피하주사로 투여하며 유효성을 평가했다.
이번 결과는 이날 개막한 유럽간학회(EASL Congress 2026)에서 발표됐다. 향후 2차 평가지표 결과가 포함된 최종 임상결과보고서(CSR)는 2026년 3분기에 수령할 예정이다.
DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 작용제로, 대사 개선과 함께 글루카곤이 간을 직접 표적해 지방 축적과 염증을 완화하는 기전이다. IBK투자증권은 MASH 치료제 시장에서 현재까지 미국 FDA 승인 치료제가 2개에 불과해 미충족 수요가 높은 만큼, 섬유화 개선 효능 입증 시 기술이전 논의가 가속화될 것으로 관측했다.
디앤디파마텍은 2014년 설립돼 2024년 코스닥 시장에 상장한 GLP-1 계열 펩타이드 기반 신약 개발 기업이다. 핵심 파이프라인인 경구용 비만 치료제는 미국 바이오텍 멧세라를 통해 화이자로 연결된 상태로, 화이자와는 경구용 펩타이드 이중작용제 제형 개발을 위한 연구용역 계약도 체결했다.
dconnect@newspim.com
