[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오 신약 개발 전문기업 샤페론은 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)' 핵심 원료인 'HY209'의 대량생산 공정 특허가 중국에서 등록 결정됐다고 22일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 특허 등록은 최근 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트2에서 모든 환자 대상 투약과 추적관찰을 완료한 시점과 맞물려 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진입 과정에서 강력한 기술 장벽이자 사업 경쟁력으로 작용할 전망이다.

이번에 중국에서 등록이 결정된 특허는 HY209의 합성, 정제, 불순물 제어 전 과정을 포괄하는 대량생산 공정 기술에 관한 것이다. 해당 특허는 한국, 일본, 인도에서 이미 등록을 마쳤으며 미국과 유럽에도 출원돼 있다. 존속기간은 2041년까지로 누겔 상용화 이후 장기간 원료 생산 경쟁력을 보호할 수 있는 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다.

특히 샤페론은 누겔에 대해 물질, 제형, 용도, 생산 공정을 아우르는 4중 특허 레이어를 단계적으로 구축해왔다. 이번 중국 특허 등록 결정은 이 가운데 대량생산 공정 특허 레이어를 강화하는 성과로, 핵심 파이프라인의 전주기 권리 보호 체계를 한층 공고히 했다는 평가다.

누겔의 물질 특허 레이어는 GPCR19 핵심 구조를 공통 모티프로 하는 차세대 유도체 화합물군을 포괄하는 플랫폼형 특허로 설계됐다. 제형·조성물 특허 레이어에서는 GPCR19 작용제 HY209의 겔 제형 기술을 등록해 2042년까지 독점권을 확보했으며, 용도 특허 레이어를 통해 아토피 피부염 외 다양한 적응증으로의 확장 권리도 마련했다. 여기에 생산공정 특허까지 더해지며 누겔의 특허망은 더욱 입체적인 구조를 갖추게 됐다.

또한 대량생산 공정 특허는 상업적 측면에서도 가치가 높다. HY209와 유사 계열 물질의 기존 합성 경로는 수율이 낮고 다수의 독성 시약과 보호기 공정을 수반하는 만큼 공정 효율 개선 자체가 원가 절감과 품질 안정성 확보로 직결된다. 샤페론은 이번 특허를 통해 생산 효율, 불순물 관리, GMP 수준 품질 경쟁력을 동시에 확보하며 원료 공급 신뢰성을 높일 수 있게 됐다.

특히 동물 유래 방식 대비 내독소와 병원체 등 불순물 리스크를 구조적으로 낮추고 생산 로트별 품질 편차를 줄일 수 있다는 점도 강점이다. 이는 글로벌 규제기관 심사 대응력 제고는 물론 향후 기술이전과 상업화 협상 과정에서 원료의 안정적 공급과 품질 재현성을 입증할 수 있는 중요한 근거가 될 것으로 기대된다.

누겔은 경증·중등증 아토피 피부염을 대상으로 하는 비스테로이드성 국소 치료제 시장을 겨냥하고 있다. 대표 경쟁군으로는 JAK 억제제와 PDE4 억제제 계열이 있으나, 샤페론은 누겔이 GPCR19의 별도 부위에 결합해 염증복합체 활성화를 조절하는 PAM(Positive Allosteric Modulator) 기전을 바탕으로 차별화된 안전성과 효능을 갖춘 차세대 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보고 있다. 여기에 2040년대 이후까지 이어지는 다층 특허 구조는 향후 제네릭 진입 지연과 라이선스 협상력 측면에서도 경쟁우위를 제공할 전망이다.

샤페론 관계자는 "이번 중국 대량생산 공정 특허 등록 결정은 누겔의 4중 특허 레이어 가운데 생산공정 축을 강화한 의미 있는 성과"라며 "최근 미국 FDA 임상 2b상 파트2 투약과 추적관찰 완료에 이어 글로벌 시장 진입을 준비하는 과정에서 강력한 진입장벽을 확보하게 됐다"고 말했다. 그는 이어 "물질, 제형, 용도, 생산공정을 아우르는 전주기 IP 전략을 바탕으로 글로벌 파트너링과 기술이전 협상에서 누겔의 가치를 적극 부각해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

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