[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 방광암 진단 보조 목적의 국산 신개발 의료기기가 최초로 허가됐다.

식품의약품안전처는 8일 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 허가했다고 밝혔다.

PENK 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나다. PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다.

이번에 허가된 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 PENK를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다. 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성이 개선됐다.

식약처는 "신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고 환자가 진단과 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 강조했다. 

sdk1991@newspim.com