[서울=뉴스핌] 김연순 기자 = 마이크로니들 플랫폼 기술 기업 (주)라파스(대표이사 정도현)가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 생분해성 고분자를 활용한 피내침 'RMD-PN1'의 제조품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이번 허가를 획득한 'RMD-PN1'은 기존 금속 침의 고질적 문제점인 시술 통증, 이물감, 감염 우려를 원천적으로 차단했다. 피부 구성 성분인 히알루론산 단일 소재(100%)로 형성된 마이크로니들 구조를 적용하여 체내 흡수·분해가 가능하도록 설계됐으며, 라파스만의 독보적인 마이크로니들 제조 공법이 적용됐다.

라파는 "단순한 보조 기구가 아닌, 한방 의료 현장의 표준을 바꿀 '차세대 플랫폼 의료기기'라는 점에서 투자 가치가 높다"며 "특히 1.1~1.3mm의 초미세 침 5개가 배치된 패치 형태는 시술의 표준화와 편의성을 동시에 달성했다"고 평가했다.

라파스는 개발단계에서 부터 동신대학교 한의과학대학과의 협력을 통해 실제 현장의 니즈(Needs)를 반영해 시장 친화적이고 임상 레퍼런스가 반영된 제품의 개발을 진행했다.

그동안 마이크로니들 기술이 주로 화장품(뷰티) 영역에 국한되었다면, 이번 허가는 라파스의 기술력이 '의약품 및 고난도 의료기기' 수준의 안전성과 유효성을 검증받았음을 의미한다는 설명이다.

라파스 관계자는 "이번 허가는 엄격한 생물학적 안전성 테스트와 임상 데이터를 기반으로 얻어낸 결과"라며 "국내 한방 시장을 시작으로 글로벌 통증 완화 및 약물 전달 시장(DDS)으로 파이프라인을 확장하여 K-의료기기의 독보적인 리더십을 증명할 것"이라고 강조했다.

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