지노믹트리 '얼리텍 BCD', 美 비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재

기사입력 : 2025년09월17일 10:11

최종수정 : 2025년09월17일 10:11

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 지노믹트리는 자사의 방광암 조기진단 검사 '얼리텍(EarlyTect) BCD'가 미국비뇨기과학회(AUA)의 최신 임상 가이드라인에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다.

AUA는 비뇨기 질환의 진단과 치료 지침을 제정하는 세계적 권위의 학술·임상 기관으로, 이들의 가이드라인은 국제적으로 진료 표준으로 활용된다. 이번 2025년 개정판에서 AUA는 소변 기반 'PENK 메틸화' 바이오마커 검사법인 '얼리텍 BCD'를 저위험군 및 중등도 위험군 미세혈뇨 환자의 방광암 위험 평가에 활용할 수 있음을 명시했다. 이는 해당 검사법이 표준 진료 지침 내에서 임상적 근거를 공식 인정받은 의미를 지닌다.

안성환 지노믹트리 대표는 "혈뇨는 흔하면서도 복잡한 임상 증상"이라며 "'얼리텍 BCD'는 임상의가 집중 검사가 필요한 환자를 선별하도록 돕고, 불필요한 침습적 시술을 줄이는 실용적 도구"라고 설명했다. 이어 "이번 가이드라인 등재는 환자와 의료진 모두에게 실질적 가치를 제공한다는 점을 보여주는 중요한 성과"라고 강조했다.

이번 성과는 지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)가 주도했다. '얼리텍 BCD' 성능평가는 한국과 미국에서 동시에 진행돼 국제학술지에 보고됐으며, 주요 확증임상 시험은 대규모 전향적 다기관 연구로 수행돼 진단 성능의 유효성이 통계적으로 입증됐다. 해당 연구 결과는 세계적 권위 학술지 '자마 온콜로지(JAMA Oncology)'에 게재됐다.

또한 '얼리텍 BCD'는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 '혁신의료기기(Breakthrough Medical Device)'로 지정되며 기술적·임상적 가치를 인정받았다. 현재 한국 식약처의 제조허가 심사가 진행 중이며, 회사는 이번 가이드라인 등재가 글로벌 임상 도입과 제도권 내 보상 확대를 앞당기는 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

지노믹트리는 DNA 메틸화 기반 바이오마커 발굴과 진단 플랫폼 기술을 토대로 암 조기진단과 정밀의료를 선도하는 기업으로, 환자에게는 비침습적이고 정확한 진단 솔루션을, 의료진에게는 임상 의사결정을 지원하는 도구를 제공하고 있다.

sykim@newspim.com

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