[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 지노믹트리는 방광암 체외진단 제품 '얼리텍-B'의 국내 사용허가를 위해 식품의약품안전처(식약처)에 최종 심사자료를 31일 제출했다고 밝혔다. 

제출된 자료는 식약처의 1차 보완 요청에 따라 추가 중앙 병리의사 재판독 결과와 일부 보충 임상시험 데이터가 포함된 최종 수정 임상보고서다.

회사는 대규모 확증 임상시험을 통해 '얼리텍-B'의 임상적 유효성을 입증하고, 이를 바탕으로 식약처에 사용허가를 신청했다. 해당 결과는 참여 의료진 주도로 국제학술지 '자마 온콜로지(JAMA Oncology)'에 게재돼 진단 정확도와 기술적 완성도를 국제적으로 인정받았다.

식약처는 허가 심사 과정에서 일부 기술자료 보완과 추가 중앙 판독, 보충적 임상시험 수행을 공식 보완사항으로 요구했다. 이에 따라 지노믹트리는 8개 임상기관으로부터 IRB 승인 및 시료 반출 절차를 처음부터 다시 수행했으며, 두 명의 독립 병리 전문가에 의한 중앙 리뷰를 신규로 진행했다. 또한 보완 요청에 따라 추가 임상시험도 설계하고 수행해, 최종 임상시험 보고서를 식약처에 제출했다.

그 결과, '얼리텍-B'의 성능(민감도 및 특이도)은 기존 확증임상시험을 기반으로 한 '자마 온콜로지'에 보고된 결과와 동일한 수준으로 분석됐다. 이는 임상시험의 신뢰도와 제품의 임상적 견고성을 재차 입증한 것으로 평가받았다.

안성환 대표는 "식약처는 국내 환자의 안전을 최우선으로 고려해 엄격한 심사 기준을 적용한다는 점을 존중한다"며 "'얼리텍-B'는 한국과 미국에서 모두 혁신의료기기로 지정된 기술 제품이며, 신개념 의료기기에 대한 국내 개발 및 임상·허가 경험이 부족한 상황이다"라고 밝혔다.

이어 "신개념 의료기기는 임상시험 설계 단계부터 실질적이고 합리적인 지원이 필요하며, 이해 당사자 간의 협의 기반에서 보다 신속하고 정교한 평가가 가능하도록 제도적 정비가 절실하다"고 강조했다.

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