[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 함께 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 'GBP410'의 글로벌 임상과 생산 체계가 본격적인 궤도에 오르며, 상업화 기대감이 뚜렷하게 고조되고 있다.

미국과 호주, 한국 등에서 약 7700명을 대상으로 임상 3상이 순조롭게 진행되는 가운데, 최근 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 CDE로부터 임상 1/3상 시험계획(CTA) 승인을 획득하며 세계 최대 인구 시장에 대한 전략적 진입 기반을 마련했다.

중국은 자국 내 임상 데이터를 요구하는 까다로운 규제 환경을 갖춘 만큼, 이번 승인 확보는 단순한 시장 확장이 아닌 상업화 실현 가능성을 실질적으로 끌어올리는 핵심 이정표로 평가된다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 북미·아시아·오세아니아를 아우르는 글로벌 임상 네트워크를 완성하게 됐으며, GBP410의 제품화를 향한 로드맵이 보다 명확해졌다.

GBP410은 기존 백신 대비 21개 혈청형을 포함해, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 예방 범위를 크게 확장한 차세대 백신이다. 1/2상에서는 이미 안전성과 면역원성이 입증된 상태다. 미국 바이오산업협회(BIO)와 하버드대가 공동 분석한 데이터에 따르면, 백신이 임상 3상에 진입했을 때 최종 승인에 이를 확률은 평균 85.4%에 달한다. 이는 GBP410이 과학적·규제적 기준을 충족하고 있으며, 글로벌 수준의 임상 전략과 생산 기반을 병행 확보하고 있는 만큼 실질적인 상업화 가능성이 매우 높다는 점을 방증한다.

생산 측면에서도 상업화 준비는 차질 없이 진행되고 있다. SK바이오사이언스는 최근 경북 안동의 백신 생산시설 'L HOUSE' 내 GBP410 전용 생산동(약 4200㎡ 규모)의 증축을 완료하고, 본격적인 상업 생산 거점 확보에 나섰다. 해당 설비는 국제 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 획득을 목표로 설계됐으며, 준공식에는 사노피 백신사업부 수석부사장 토마스 트리옹프(Thomas Triomphe) 등 글로벌 본사 임원진이 대거 참석해 공동 파트너십의 안정성을 재확인했다.

시장조사기관 모도르 인텔리전스에 따르면, 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 2025년 약 90억 달러에서 2030년 130억 달러 이상으로 확대될 것으로 전망된다. WHO 통계에 따르면 매년 약 70만 명의 5세 미만 아동이 폐렴으로 사망하며, 이 중 약 30만 명이 폐렴구균에 의해 발생하는 것으로 나타나 백신의 공중보건적 수요 또한 매우 높다. GBP410은 이러한 시장성과 사회적 필요를 동시에 충족시킬 수 있는 제품으로 주목받고 있다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 개발을 단일 프로젝트가 아닌 글로벌 전략 플랫폼의 시작점으로 인식하고 있다. 사노피와 공동으로 더 넓은 혈청형을 포함한 차세대 폐렴구균 백신 개발에도 착수해 후속 제품군의 경쟁력을 확보하고 있으며, 단일 품목에 의존하지 않는 지속 가능한 파이프라인 구축 전략을 강화 중이다.

GBP410 외에도 감염병 대응을 위한 주요 백신 파이프라인이 병행 추진되고 있다. 최근에는 면역증강제를 적용한 독감백신의 임상 1/2상 시험계획을 제출하고, 고령층과 면역저하자 보호를 위한 차세대 계절 백신 개발을 본격화했다. 동시에 mRNA 기반 일본뇌염 백신(GBP560은 CEPI의 약 4000만 달러 개발 지원 아래 호주와 뉴질랜드에서 글로벌 임상 1/2상을 진행 중이며, 세포배양 방식의 조류독감 백신도 질병관리청 연구개발 과제로 초기 개발이 이뤄지고 있다.

실적 기반에서도 전환점이 마련되고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 독일의 백신 CDMO 전문기업 IDT바이오로지카(IDT Biologika) 를 인수해 유럽 내 생산 인프라를 확보했으며, 이는 향후 자체 백신의 글로벌 공급 체계와 수익 기반 강화에 실질적인 기여를 할 것으로 전망된다. GBP410 상용화에 따른 본격적인 수익 창출뿐 아니라, 백신 플랫폼·생산·파트너십 3축의 전략을 동시에 구축하고 있는 점은 SK바이오사이언스의 중장기 실적 안정성에 대한 기대를 높이고 있다.

팬데믹 이후 백신 주권과 기술 자립이 글로벌 보건 질서의 핵심 과제로 떠오른 가운데, SK바이오사이언스는 독립적 기술력과 글로벌 연계를 바탕으로 한국을 넘어선 백신 허브로의 도약을 준비하고 있다. GBP410은 그 출발점에서 SK바이오사이언스의 경쟁력과 비전, 실행 전략이 집약된 상징적 프로젝트이자, 글로벌 백신 산업의 주도권을 향한 실질적인 전환점으로 기록될 가능성이 높아지고 있다.

sykim@newspim.com