[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 혁신형 치료재 개발 및 수출 선도 기업 넥스트바이오메디컬이 자사의 내시경용 창상피복재 Nexpowder(넥스파우더)의 임상연구 결과가 소화기학 분야 상위 의학저널 GUT (Impact Factor: 23)에 게재됐다고 15일 밝혔다.

해당 논문의 제목은 "Prevention of rebleeding after primary haemostasis using haemostatic powder in non-variceal upper gastrointestinal bleeding: a multicentre randomized controlled trial(비정맥성 상부 위장 출혈에서 초기 지혈 후 재출혈 예방을 위한 지혈 파우더 사용: 다기관 무작위 대조군 시험)"로 비정맥류성 상부위장관출혈(NVUGIB) 환자에서 기존 내시경 지혈술 후 넥스파우더를 적용했을 때의 재출혈률 감소 효과를 평가한 대규모 무작위 대조 임상시험(RCT) 결과를 담고 있다.

넥스트바이오메디컬 로고. [사진=넥스트바이오메디컬]

임상 시험은 국내 3개 대학병원에서 다기관 임상으로 진행됐으며, 총 341명의 환자를 대상으로 진행했다. 내시경 지혈에 성공한 고위험 병변 환자를 두 군으로 나누어, 넥스파우더 보조 치료군(173명)과 기존 치료만 시행한 대조군(168명)의 재출혈률을 비교했다.

임상 결과, 72시간 내 재출혈률은 넥스파우더 보조 치료군에서 2.9%, 기존 지혈술을 시행한 대조군에서 11.3%로 유의하게 낮았으며 (p = 0.005), 30일 누적 재출혈률은 각각 7.0%와 18.8% (p = 0.004)로 나타났다. 특히, 재출혈 고위험군인 궤양 출혈 환자 하위분석에서도 3일내 각각 3.0%와 12.0% (p = 0.004)로 유사한 결과를 나타내며, 이는 기존 내시경 지혈술 후 넥스파우더 적용이 재출혈률을 통계적으로 유의하게 감소시켰음을 보여준다.

넥스파우더는 분말 형태의 내시경용 창상피복재로, 내시경을 통해 병변 부위에 점착된 후 겔화되어 물리적인 압박 효과를 제공함으로써, 출혈을 방지 혹은 예방할 수 있도록 설계된 제품이다.

비정맥류성 상부위장관출혈의 내시경 지혈술 시, 위산분비억제제(PPI) 투여는 위산 분비를 억제하는 약리학적 방법이며, 가이드라인에 등재된 표준치료 방법이다. 이번 연구는 PPI 이후 위장관 출혈의 재출혈 감소를 보여준 최초의 논문으로 넥스파우더가 내시경 지혈술의 보조요법으로서 출혈 예방에 기여할 수 있는 가능성을 나타내는 임상적 결과를 보여준다.

이번 임상연구를 통해 넥스파우더는 위산분비억제제 (PPI)와 같은 표준치료재처럼 가이드라인 등재를 위한 가능성을 확보한 것으로 평가되며, 향후 위장관 출혈 치료에 있어 예방적 치료 옵션으로의 역할이 기대된다.

현재 넥스트바이오메디컬은 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉을 통해 미국과 유럽에 제품을 수출하고 있으며, 미국, 유럽 등 다양한 국가에서 진행중인 시판 후 임상을 통해 추가적인 임상 데이터를 축적할 계획이다.

nylee54@newspim.com