전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

시지바이오 바이오융복합 기기, 美 시장 진출 본격화…"FDA 임상시험계획 승인"

기사입력 : 2025년04월21일 11:11

최종수정 : 2025년04월21일 11:11

연 1조원 골대체재 시장 진입 '신호탄'...한국 바이오융복합 기기 최초 FDA 승인
고밀도 골형성 유도·부작용 최소화 기술력 인정..."유럽·호주 등 글로벌 진출 가속화"

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(Novosis Putty)'에 대한  '임상시험계획 승인(IDE)'을 받았다고 21일 밝혔다. 

이번 승인은 미국 현지 기준으로 16일 이뤄졌다. 시지바이오는 철저한 비임상시험과 사전 인체임상(Pilot Study) 결과를 바탕으로 제품의 기술력과 안전성을 입증하며 IDE 승인을 확보했다. 회사는 이번 IDE 승인으로 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)에 본격적으로 착수하게 됐다. 확증임상은 미국 의료기기 시장 진입을 위한 핵심 단계로 꼽힌다. 

노보시스 퍼티는 시지바이오의 기존 대표 제품 '노보시스(Novosis)'를 기반으로 개발된 차세대 골대체재다. 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 것이 특징이다. 특히  시지바이오의 독자 기술인 서방형 제형 기술(SLOREL™')이 적용됐다. 이를 통해 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질(rhBMP-2)의 방출 속도와 효율을 정밀하게 조절할 수 있다. 이 기술은 고밀도 골 형성을 유도하면서도, 이소성 뼈 생성(원치 않는 부위에 뼈가 생기는 이상반응) 등 부작용을 최소화하는 데 효과적이다. 해당 효과는 이미 국제학술지 'Journal of Clinical Medicine'에 인체임상 결과로 발표돼 기술 신뢰성을 입증받았다. 

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 척추 유합술에 '노보시스 퍼티(Novosis Putty)'를 적용한 모습 [사진=시지바이오] 2025.04.21 yek105@newspim.com

노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 중 최초로 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례이기도 하다. 2023년에는 FDA로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정되며 기술력을 먼저 인정받았다.

미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로, 이번 IDE 승인은 시지바이오의 고부가가치 시장 진입을 위한 본격 출발점이란 점에서 의미가 크다.

시지바이오는 대웅제약 관계사로, 연구개발부터 생산·품질관리까지 대웅제약과 긴밀한 협력 체계를 구축하고 있다. 이번 IDE 승인 역시 양사 간 공조를 바탕으로 철저히 대응한 결과라고 회사 측은 설명했다.

한편 현재 시지바이오는 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서 노보시스 퍼티 임상시험을 진행 중이다. 최근 일본에서 초기 안전성과 유효성을 평가하는 1/2상 임상 시험을 성공적으로 마쳤다. 노보시스 퍼티는 미국을 비롯한 선진국 시장을 타깃으로 개발된 제품으로, 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장으로의 진출도 본격화할 계획이다.

한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 이날 "FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 것은 시지바이오의 기술력과 품질 시스템이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호"라며 "이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다해 개발에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

유현승 시지바이오 대표는 "이번 IDE 승인 획득은 시지바이오가 수년간 축적해온 기술 기반 개발 전략의 중요한 결실"이라며 "특히 미국 내 바이오융복합 골대체재 시장은 진입장벽이 매우 높은 분야로, 이번 승인 자체가 시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증한 사례"라고 말했다.

이어 "시지바이오는 앞으로도 다양한 바이오융복합 의료기기 제품으로 환자 삶의 질을 높이는 혁신적 치료 옵션을 제공해 세계 의료기기 시장에서 의미 있는 변화를 이끌어가겠다"고 전했다.

yek105@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
서울 전역 올 첫 폭염주의보 [서울=뉴스핌] 최수아 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발령됐다.  기상청은 30일 오후 12시를 기해 서울 전역과 경기도 과천, 성남, 구리, 화성에 폭염주의보를 발효했다. 같은 시각 경기도 가평, 광주는 폭염주의보가 폭염경보로 격상됐다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 낮 최고기온이 30도까지 올라 후덥지근한 날씨를 보인 29일 서울 광화문 광장 분수대에서 어린이들이 물놀이를 하며 더위를 식히고 있다. 2025.06.29 yooksa@newspim.com 폭염주의보는 일 최고 체감온도 33도 이상인 상태가 2일 이상 지속될 것으로 예상될 경우 내려진다. 폭염경보는 체감온도 35도 이상이 2일 이상 지속되거나, 광범위한 지역에서 심각한 피해가 예상될 경우 발효된다.   체감온도는 기온에 습도, 바람 등의 영향이 더해져 사람이 느끼는 더위나 추위를 정량적으로 나타낸 온도다. 온도와 습도가 10%p 증가시마다 체감온도가 1도 가량 증가한다.  앞서 전날 저녁 이날 오전 9시까지 서울은 기온이 25도 이상으로 유지돼 올해 첫 열대야가 발생했다.  geulmal@newspim.com 2025-06-30 13:21
사진
"7월 1일 출석하라" 재통보 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 내란 특별검사팀이 윤석열 전 대통령에게 오는 7월 1일 오전 9시에 2차 대면조사를 위해 출석해 달라고 통보했다. 박지영 내란 특검보는 29일 저녁 서울고검 청사에서 브리핑을 열고 "소환 일정과 관련해 윤 전 대통령 측 의견을 접수했고 제반 사정을 고려해 7월 1일 오전 9시에 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 윤석열 전 대통령이 29일 새벽 서울 서초구 서울고검 청사에 마련된 내란특검에서 피의자 신분으로 조사를 마친 뒤 귀가하고 있다. 2025.06.29 leehs@newspim.com 박 특검보는 "(소환 일정) 협의는 합의가 아니"라며 "결정은 수사 주체가 하는 것이고 윤 전 대통령 측 의견을 접수한 뒤 특검의 수사 일정이나 여러 필요성 등을 고려해 출석 일자를 정해서 통지한 것"이라고 설명했다. 다만 "변호인단 측의 반응은 아직 없다"고 덧붙였다. 앞서 특검팀은 윤 전 대통령 측에 오는 30일 출석하라고 통보했으나, 윤 전 대통령 측은 방어권 보장 등을 이유로 오는 7월 3일 이후로 조사 일정을 잡아 달라고 요청했다. 이에 특검팀이 당초 날짜보다 하루 늦은 7월 1일 조사를 진행하겠다고 재통보한 것이다. 특검팀은 경찰청에 수사방해 사건 전담 경찰관 파견을 요청했다고도 밝혔다. 윤 전 대통령 측이 지난 28일 첫 대면조사에서 박창환 경찰청 중대범죄수사과장(총경) 교체를 요구하며 조사를 거부한 행위가 특검법상 수사방해 행위에 해당한다고 특검팀은 판단하고 있다.  박 특검보는 "(윤 전 대통령 측 변호인이) 변론의 영역을 넘어선 사실과 다른 주장을 하고 있다. 이는 특검법에서 정한 수사방해 행위로 평가될 수 있다"며 "더 이상 좌시하지 않겠다. 특검은 수사방해 사건을 전담할 경찰관 3명을 경찰청에 파견 요청했다"고 말했다. 이어 "특검법 수사 대상에 보면 일련의 수사 방해나 재판 방해도 수사의 대상이 돼 있다"며 7월 1일 2차 대면조사에서도 박 총경이 계속 조사할 것이라고 부연했다. hong90@newspim.com 2025-06-29 22:14
안다쇼핑
Top으로 이동