[서울=뉴스핌] 이나영 기자= "현재 개발 중인 균주는 기존 리라글루타이드 효모 균주와 달리 생산 수율 자체가 4~5배 이상 높은 균주를 사용한다. 생산 수율을 개선하고, 합리적인 생산 단가로 인해 가격 경쟁력에서 우위를 점해 빠른 시장 점유율을 확보해 나갈 것이다"

국내 바이오기업 '바이오플러스'가 비만·당뇨치료제 시장 진출을 본격화한다. 내년 '리라글루타이드' 제네릭(generic·복제약) 제품 출시를 앞두고 있으며 '세마글루티드' 바이오 베터(Bio Better·개량 신약) 연구개발에도 속도를 내고 있다.

바이오플러스가 연구개발 중인 '리라글루타이드'와 '세마글루타이드'는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 치료제로, GLP-1를 모방해 혈당을 낮추고 식욕을 줄여 체중을 줄이는 데 도움을 준다.

최승인 바이오플러스 연구소장은 (사진)는 지난 14일 뉴스핌과 인터뷰에서 "리라글루타이드는 제네릭 의약품을 준비 중에 있다. 내년 상반기 가동 예정인 신공장이 건설 중이다. 이 일정에 맞춰 미국 식품의약국(FDA)나 유럽의약품청(EMA) 제네릭 의약품 허가 절차를 진행할 예정이다"며 "제품 출시는 이르면 내년 하반기 중으로 계획하고 있다. 향후 시장 점유율 10% 이상을 목표로 잡고 있다"고 말했다.

바이오플러스는 지난 7월 관계사 펩진과 '펩타이드를 활용한 플랫폼 기술이전 계약'을 통해 펩진이 개발한 '펩타이드 생산용 융합 파트너(PG-TAG)'와 '고수율 펩타이드 생산기술(HYPER)'을 확보를 통해 비만·당뇨 치료제 시장 진출을 본격화하고 있다.

리라글루타이드와 세마글루타이드는 글로벌 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 당뇨·비만치료제다. 노보 노디스크의 삭센다(성분명 리라글루타이드)는 비만치료제 시장 점유율 1위를 차지한 의약품으로, 물질특허는 지난해 만료됐다. 후속제품 '위고비'(성분명 세마글루타이드) 특허는 국내에서 오는 2028년에, 미국에서 2031년에 만료된다.

최 연구소장은 "'리라글루타이드'와 바이오베터로 준비하고 있는 '세마글루타이드' 원료를 생산할 수 있는 균주 개발은 끝난 상태로, 현재 제품화하는 과정 중에 있다"며 "세마글루타이드는 향후 국내외 특허 만료 시점에 맞춰 제품화하기 위해 연구개발을 하고 있는 중이다. 전임상 임상 과정을 앞두고 있는 상태로 회사는 제형을 바꿔, 바이오베터로 준비하고 있다"고 설명했다.

그는 "현재 원료의약품(API)에 관한 생산 기술을 고도화 최적화하는 작업이 진행되고 있다. 이를 통해 다른 제형에 관한 연구까지 연내 완료하는 것을 목표로 하고 있다"며 "올해 제형 연구가 완전히 끝나서 신제형이 만들어지면 이를 통해 내년도부터 본격적으로 전임상, 다음 해 임상 연구를 통해 오는 2028년에 마무리 지을 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

또한, 바이오플러스는 유전자 재조합을 통한 보툴리눔 톡신 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 2022년부터 재조합 보툴리눔 톡신 개발을 진행해온 바이오플러스는 지난 2년간 소재·제형 개발을 거쳐 현재 전임상 과정을 거치고 내년 임상 1상을 목표로 하고 있다. 

최 연구소장은 "개발 진행 중인 재조합 보툴리눔 톡신과 퓨어 톡신 후보 물질을 확보해 놓은 상태다. 톡신은 미용 용도로도 사용되고 있지만 치료 목적의 용도로도 많이 사용되는데, 톡신 사용에 가장 큰 문제는 내성 발생이다. 최근 멀츠·메디톡스 기업에서는 내성이 감소된 다음 세대 제품을 개발해 출시했다"며 "회사도 경쟁력 있는 제품 출시를 위해 내성이 감소된 재조합 톡신을 개발하고 있다"고 말했다.

바이오플러스의 재조합 보툴리늄 톡신은 타 제품들이 가지고 있는 내성에 따른 지속력 약화라는 단점을 보완한다. 단백질 체내 반감기 기술을 접목해 분자량을 획기적으로 낮춰, 반감기를 증가시킴으로써 지속기간을 늘린다는 전략이다. 바이오플러스는 보툴리눔 톡신 시장의 후발주자지만 내성이 현저히 줄인 제품 개발을 통해 성공적인 시장 진입을 기대하고 있다.

최 연구소장은 "톡신에서 우리 신경을 마비시키는 기능을 하는 부분은 라이트 체인이라고 작은 부분이 하나 있다. 일반적인 보툴리눔 톡신의 분자량은 900킬로달톤(kDa)이다. 이 중 실질적으로 신경세포를 마비시키는 기능을 하는 건 50kDa의 아주 작은 라이트 체인(Light chain·경쇄) 하나다. 그 이외에 750kDa 정도가 기능이 없는 단백질들이다"고 설명했다.

이어 "이 부분을 정제해 라이트 체인 50kDa 과 신경세포로 전달을 해주는 기능을 가지고 있는 헤비체인(Heavy-Chain·중쇄) 100kDa로 총 150kDa 남겨놓은 것이 최근 시장에 출시된 차세대 제품이다. 내성이 완전히 모두 없어진 것은 아니기에, 회사는 이 헤비체인의 사이즈를 더 작게 만들어서 내성을 더 줄이는 연구개발을 계속 하고 있는 중이다"고 전했다.

바이오플러스는 늘어나는 수요 대응을 위해 충북 음성군 대소면 성본리에 건축 연면적 4만6270㎡(약 1만2000평)의 신공장을 짓고 있다. 지상5층 규모의 당 공장에서는 HA필러 및 비만·당뇨 치로제, 보툴리눔 톡신 등을 생산할 계획이다.

최 연구소장은 "첫번째는 본부동으로 주로 실험실 등이 위치한다. 두 번째는 복합동으로 화장품 완재 및 의료기기 원부자재 등을 생산한다. 부자재를 생산하는 계열사 공장도 갑이 입주해 원료를 수직 계열화하는 형태로 구성된다"며 "A동에서는 비만 당뇨 치료제와 화장품 원료들을 발효 정제, B동은 보툴리눔 톡신을 별도로 생산할 계획이다"고 설명했다.

이어 "현재 4개 동으로 준공은 오는 11월~12월로 예상하고 있다. 현재 장비들은 거의 들어온 상태로 기타 수도, 전기 연결하는 작업을 시작했다. 내년 상반기 GMP 인증을 위한 사전 절차를 지금 진행하고 있다"며 "생산 캐파(CAPA)는 다양한 품목으로 인해 금액으로 언급하면, 풀 캐파(최대 생산량) 가동 시 수조 원대 매출이 나올 정도의 제품으로 목표는 약 10조 원을 예상한다"고 설명했다.

이밖에 ▲ 바이오플러스의 경쟁력 ▲화장품 제품 사업 계획 ▲히알루론산(HA)필러 시장 공략 계획 등에 대해 언급했다.

자세한 인터뷰 내용은 IR 전문 유튜브채널 <IR핌>에서 볼 수 있다.

nylee54@newspim.com