[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 블록버스터 의약품들의 특허 만료로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 선점 경쟁이 치열한 가운데 국내 제약·바이오 업계도 판매와 개발에 주력하고 있다.

지난해 국내외에서 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 황반변성 치료제 '아일리아'의 특허가 만료됐으며 면역항암제 '키트루다'와 골다공증 치료제 '프롤리아' 등이 특허 만료를 앞뒀다.

[사진=셀트리온 유플라이마(왼쪽), 삼성바이오에피스 아달로체]

18일 업계에 따르면 지난해 한국과 미국에서 애브비의 자가면역 치료제 '휴미라'의 특허가 만료됨에 따라 8개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다. 삼성바이오에피스는 2017년 국내 최초로 휴미라의 바이오시밀러인 '아달로체'의 판매 허가를 획득했다. 

셀트리온은 지난해 애브비 바이오시밀러 '유플라이마'를 세계 의약품 최대 시장인 미국에 런칭하며 해외 공략에 나섰다. 다양한 용량의 제품 출시로 경쟁력을 확보하고 있다. 휴미라의 특허 만료로 2023년 1분기 애브비의 미국 내 매출이 전년 동기 대비 26% 감소하면서 바이오시밀러 의약품 간 제품 차별성과 가격 경쟁력이 더욱 가열될 것으로 보인다.

바이엘의 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 개발에는 국내 다수 기업이 뛰어들었다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 2022년 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억원)를 달성했다. 아일리아의 미국 독점권은 오는 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.

가장 빠르게 시장에 안착한 곳은 삼성바이오에피스다. 지난 2월 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'의 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온과 알테오젠, 삼천당제약, 로피바이오도 국내외 품목 허가를 신청하거나 임상 단계에 있다. 삼천당제약은 서유럽 9개 국가에 아일리아 바이오시밀러 독점 공급 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출 발판을 마련했다.

미국 MSD의 매출 1위 품목으로 전체 매출의 40%를 차지하는 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 개발도 한창이다. 2028년 한국과 미국에서, 2032년 유럽에서 특허가 만료되는 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온, 종근당 등이 도전에 나섰다. 국내 기업들의 미국, 유럽 시장 선점에 기대가 모인다.

삼성바이오에피스는 지난 5일 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 지난 1월부터는 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 임상 1상을 진행 중이며 이번 임상 3상 착수로 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발에 속도를 내고 있다.

내년 2월과 11월 미국, 유럽에서 각각 특허가 만료되는 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열할 전망이다. 국내에서는 바이오시밀러 양대 산맥인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 도전에 나선다.

셀트리온은 최근 영국에서 열린 '세계골다공증학회(WCO)'에서 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 3.1 임상 상세 데이터를 최초 공개했으며 오리지널 의약품과의 유효성과 약력학적 동등성, 안전성, 유사성 등이 확인됐다.

삼성바이오에피스 또한 2021년 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 임상 3상 시험을 완료, 국내외 허가를 신청한 상태다.

한국바이오협회가 발표한 '글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 매출 전망' 보고서에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 17.8% 성장해 2028년에는 765억1000만 달러 규모까지 성장할 것으로 예상되지만 장기적으로 레드오션이 심화될 것이란 우려도 있다. 

이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오시밀러 시장은 3년 후 3~4배까지 커질 것으로 관측된다"며 "개발 경쟁이 무한대로 이어지면서 레드오션 시장이 될 수밖에 없어 장기적으로 생산력을 높이거나 다른 경쟁력을 확보해야 할 것"이라고 말했다.

sykim@newspim.com