삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

기사입력 : 2024년04월12일 08:45

최종수정 : 2024년04월12일 08:45

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스는 국내 최초로 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍(SB17·성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.

[로고=삼성바이오에피스]

에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 진행했으며 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견을 획득했다.

sykim@newspim.com

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두나무·네이버 '슈퍼 플랫폼' 시동 [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 두나무와 네이버가 가상자산 '슈퍼플랫폼' 탄생을 예고했다. 네이버페이에서 스테이블코인으로 상품을 결제하고 예치금은 업비트 계좌와 연동해 이자이익을 꾀하는 등 원화 스테이블코인 확장 가능성을 제시, 시장을 선점하겠다는 구상이다. 26일 업계에 따르면 네이버파이낸셜과 두나무가 추진하는 포괄적 주식교환 거래 체결 시 양사는 원화 스테이블 코인의 발행과 유통, 활용을 잇는 삼각편대를 단숨에 완성할 수 있다. 네이버페이가 발행한 원화 스테이블코인을 두나무의 가상자산거래소 업비트에 유통하고 해당 코인을 네이버페이가 보유한 막대한 온·오프라인 결제처에서 지불 수단으로 활용하는 방향이다. 달러 스테이블코인 대비 원화스테이블 코인의 활용 가능성에 대한 의구심이 지속되고 있는 가운데 네이버페이와 두나무가 원화 스테이블코인의 구체적인 활용처와 확장 가능성을 제시, 시장을 선점할 수 있는 점도 기회요인이다. 오동환 삼성증권 연구원은 "두나무의 블록체인 플랫폼 '기와체인'으로 스테이블 코인을 발행하고, 이를 네이버페이의 결제처에서 결제 수단으로 활용이 가능하다"라며 "또 업비트에서 거래하며 탈중앙화 금융의 기초 자산으로 활용할 수도 있다"고 내다봤다. 네이버와 두나무의 업비트 로고.[사진=각 사] 특히 네이버페이는 최근 결제 뿐 아니라 대출, 보험 증권, 자산관리 등을 연계해 종합금융서비스로 도약을 꾀하고 있다. 두나무를 품게 되면 가상자산으로 사업영역을 넓힐 수 있는 셈이다. 구체적으로 네이버페이, 업비트 고객들은 원화 스테이블코인 또는 가상자산으로 네이버페이에서 물건을 구매·결제할 수 있고 네이버페이와 업비트 계좌가 상호 연동되면 기존 네이버페이 예치금을 업비트 계좌에 보관, 고객들이 이자수익을 꾀할 수도 있다. 이같은 가상자산 활용이 보편화되면 자연히 네이버-업비트 생태계에 고객을 묶는 '록인' 효과가 극대화된다. 이효진 메리츠증권 연구원은 "네이버의 두나무 연결 편입은 단순 가상자산 거래대금에 대한 수익이 인식되는 것이 아닌 실물자산토큰(RWA), 스테이블 코인 등 디지털 자산 사업의 확대로 활용될 수 있음에 주목해야 한다"고 짚었다. 전문가들은 이번 네이버와 두나무의 합병 신호를 시장에 일종의 '선전포고'로 관측했다. 스테이블코인을 비롯한 가상자산 시장을 선점하겠다는 의지라는 것이다. 김형중 한국핀테크학회 회장은(고려대 교수)는 "네이버와 두나무가 힘을 합치면 스테이블코인의 쓸모를 만들어낼 수 있고 여러 가능성을 기반으로 주도권을 쥐겠다는 강력한 의지를 시장과 정부에 표현한 것"라며 "시그널을 던졌으니 시장 반응을 보고 세부사안을 정립해나갈 것으로 보인다"고 말했다. [사진=게티이미지] 임병화 성균관대 경영학과 교수는 "원화 스테이블코인 법제화가 빠르게 추진되고 있는 만큼 카카오, 토스를 비롯해 은행 등 관련 기업들도 분명 컨소시엄 등 다양한 물밑 논의를 진행하고 있을 것"이라고 짚었다. 그러면서 "미국, 유럽, 일본 등 해외에 비해 한국은 많이 뒤처져있기 때문에 당장의 규제보다는 산업육성이 우선되는 것이 바람직하다"고 피력했다. 다만 제도적 걸림돌도 적지 않다. 더불어민주당 안도걸 의원이 대표 발의한 스테이블코인 관련 법안에서 이용자 보호를 위해 발행과 유통이 분리돼야 한다는 점을 명시했기 때문이다. 이때 발행, 유통의 의미가 구체적으로 규정된 것은 아니지만 단순 해석하면 네이버에서 만든 원화 스테이블코인을 손자회사인 업비트에 상장, 거래로 이뤄지기는 쉽지만은 않을 전망이다. 금융당국이 네이버와 두나무의 결합을 어떻게 평가할지도 변수로 꼽힌다. 가상자산 분야에서 금융당국은 소비자 보호와 산업혁신의 균형을 중시하며, 투자자 보호 중심의 규율체계 마련 등에 나서고 있다. 심원태 금융위원회 가상자산과 사무관은 최근 가상자산 관련 세미나에서 "국제금융안정위원회(FSB) 등은 미국의 가상자산거래소 FTX의 파산 사례를 들며 이해상충 방지, 경업 제한 등 대응방안 마련을 강조한 바 있다"며 "국내 가상자산 시장은 개인만 참여한다는 특수성이 있어 이용자 보호 측면을 보다 중요하게 다루고 있다"고 했다. 한편 전날 네이버와 두나무는 양사 간 포괄적 주식교환을 논의하고 있다고 밝혔다. 네이버 계열사 네이버파이낸셜에 두나무가 편입되는 방안 등을 놓고 검토에 들어간 것이다. 포괄적 주식교환은 한 회사가 다른 회사의 주식 전부를 취득해 100% 지분을 확보하는 절차다. 구체적으로 두나무 주주들이 보유한 두나무 주식 전부를 네이버파이낸셜에 넘기고, 네이버파이낸셜은 신주를 발행해 두나무 주주들에게 제공한다. 네이버는 "두나무와 스테이블 코인, 비상장주식 거래 외 주식 교환을 포함한 다양한 협력을 논의하고 있다"고 밝혔다. 두나무 측도 "네이버페이와 스테이블 코인, 비상장주식 거래 외에도 다양한 협력을 논의하고 있다"고 했다. 양사는 조만간 각각 이사회에서 주식 교환 안건을 의결할 것으로 알려진다. romeok@newspim.com 2025-09-26 17:18