연내 미국 임상 2상 개시 예정
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 국내 최대 규모 GLP-1 계열 신약 포트폴리오 보유 바이오텍 디앤디파마텍은 회사가 개발 중인 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다.
FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발 각 단계마다 FDA로부터의 전폭적인 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적인 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.
특히, 품목허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사 받을 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 자격도 부여되어, 모든 서류를 한번에 준비하는 일반 품목심사에 비해 전체 개발 및 허가기간을 획기적으로 줄이는 장점이 있다. 실제 2023년 미국 FDA가 승인한 총 55개 신약 가운데 약 65%의 약물이 패스트트랙을 비롯한 신속 프로그램을 통해 승인받은 것으로 확인된다. 한편, 이번 DD01의 패스트트랙 지정은 국내사가 개발한 MASH 치료제로서는 한미약품에 이어 두 번째 사례이다.
MASH를 포함한 MAFLD(대사이상 관련 지방간질환)은 현재 전세계적으로 유병률이 30% 이상에 달할 정도로 흔한 질병이지만, 연이은 치료제 개발 실패로 미충족 수요가 큰 질환 분야로 꼽힌다. 최근에 이르러서야 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(성분명 resmetirom)가 최초의 MASH 치료제로 허가를 받으면서 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 한편, 레즈디프라의 뒤를 이어 최근 GLP-1 수용체 작용제 계열을 중심으로 한 후속 약물들의 우수한 임상 결과들이 지속 발표됨에 따라 해당 타깃에 대한 관심이 높아지고 있다.
DD01은 디앤디파마텍의 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1/글루카곤 (Glucagon) 수용체 이중 작용제로, 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용하여 치료 효과를 극대화하는 기전을 지니고 있다. 이 기전은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적 및 개선할 수 있는 것으로 평가된다.
디앤디파마텍은 경쟁력 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 DD01에 대한 임상 2상을 준비 중이다. 특히 MAFLD를 동반한 비만/과체중 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주 투약만으로 최대 52.2%(고용량 투여군)의 매우 빠르고 강력한 간 지방 감소 결과를 보여, Best-in-Class 약물로의 기대감이 커지고 있다. 이를 토대로 디앤디파마텍은 MAFLD/MASH를 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 올해 2분기 미국 임상 2상 시험을 개시할 계획이다.
한편 디앤디파마텍은 지난 25일 상장을 위한 증권신고서를 제출했으며, 4월 12일~18일 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 수요예측, 22일~23일 일반인 대상 청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.
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