[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 루닛이 미국 식품의약국 허가를 획득, 글로벌 최대 시장에 진출하기 위한 준비를 마쳤다. 유럽 및 아세안, 중동 지역에서 꾸준히 해외 사업을 쌓아오던 루닛이 매출에서 새로운 도약을 이뤄낼지 주목된다. 

14일 업계에 따르면 AI 의료기기 기업 루닛은 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 받았다. 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. 이로써 루닛은 가장 큰 의료기기 시장으로 꼽히는 미국에 본격 진출하게 됐다. 

그간 루닛은 캔서엑스(CancerX) 등에 선제적으로 발을 들이며 미국 진출을 위한 발판을 쌓아왔다. 캔서엑스란 미국 바이든 정부가 추진하는 암 정복 프로젝트 '캔서문샷'을 수행하기 위해서 만들어진 민관 협력체다. 루닛은 지난 6월 한국 기업으로는 처음으로 캔서엑스에 이름을 올렸다.  

지난 6일에는 캔서엑스를 구체화한 '솔루션 카탈로그' 프로젝트에 참여하기도 했다. 솔루션 카탈로그는 캔서엑스가 멤버를 모집한 이후 처음으로 발표하는 구체화된 프로젝트로, 암 치료 접근성을 개선하고 환자의 재정적 부담을 줄이기 위한 전략이다. 이에 따라 미국 전역 의료기관은 솔루션 카탈로그에 소개된 14개 기업의 디지털 암 진단 및 치료 제품 및 솔루션을 이용할 수 있다. 

미국 의료기기 시장은 2020년 1790억9000만달러 규모를 기록해, 2010년부터 최대 규모를 유지하고 있다. 특히 루닛이 이번에 진출하고자 하는 유방암 검진 시장에서는 미국이 전세계 시장의 65%를 차지한다. 

루닛은 과거부터 글로벌 진출에 적극적인 기업이다. 미국 다음으로 큰 시장 유럽을 중심으로 진출을 이어갔다. 특히 유럽 주요국 외의 여러 국가들에서는 인구가 줄어들고 있으며, 의사 1인당 볼 수 있는 환자 수가 많지 않아 AI 의료기기에 대한 관심이 지대하다. 이에 루닛은 지난 2월 유럽 자회사 '루닛 유럽 홀딩스'를 설립하고 루닛 인사이트 DBT를 출시했다. 올해 3분기에는 싱가포르, 말레이시아, 사우디 등 아세안 및 중동 지역에서 다수의 공급 계약 성과를 거두며 시장을 넓혔다. 

이에 암 진단 분야에서 루닛 AI 솔루션을 도입한 의료기관 수는 이달을 기준으로 3000곳을 돌파했다. 루닛은 암 치료 분야에서 글로벌 제약사 20여 곳과 AI 바이오마커 '루닛 스코프'를 활용한 연구개발 협업을 활발히 진행하고 있다. 특히 올해 3분기에는 글로벌 제약사들이 연구개발 과정에서 루닛 스코프를 사용한 데 따른 연구용 매출이 처음으로 발생했다.

매출도 늘고 있다. 올해 3분기까지 연결기준 누적 매출액이 전년동기 대비 98.4% 증가한 196억8300만원을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간 99억2300만원과 비교하면 약 두 배에 달하는 성과다. 특히 3분기 누적 해외 매출은 170억3600만원으로 전체 누적 매출의 약 86.5%를 차지했다. 

루닛 관계자는 "4분기에는 미국 캔서엑스 프로젝트 참여와 3차원 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 등 미국 시장을 중심으로 성장을 이어가겠다"고 말했다.

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