유럽에 이어 영국 판매허가 획득
연내 미국 허가도 획득 목표
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 '베그젤마'의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.
앞서 셀트리온은 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다. 이에 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득하면서 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.
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셀트리온은 자체 의약품 개발·생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 방침이다. 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 이미 완료하고 허가 후 안정적으로 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다.
셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료했다. 회사 측은 연내 허가 획득을 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보일 것"이라며 "글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 1300만 달러(한화 약 8조8000억원)다. 이 중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만 달러(한화 약 2조2150억원), 26억200만 달러(한화 약 3조5700억원)를 차지하고 있다.
kmkim@newspim.com
