국가출하승인 시험항목·품질관리·고려사항 등
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 29일 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발·품질관리에 도움을 주기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 발간·배포했다.
유전자재조합 코로나19 백신은 유전자재조합기술로 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 지난달 허가받은 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주를 비롯해 노바백스 뉴백소비드프리필드시린지가 유형에 해당한다.
국가출하승인은 백신 등 의약품이 시중에 유통되기 전 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과를 종합 평가해 제품 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 가이드라인에는 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인 시험항목과 고려사항 등이 담겼다.
시험항목에는 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등이 있다.
식약처 관계자는 "이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는데 도움을 줄 것"이라고 했다.
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| 식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처] 2022.07.29 kh99@newspim.com |
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