식약처 최종점검위, 화이자 백신 최종 허가
"만16세 이상 접종받아도 안전..성인과 같아"
예방효과 95%..1차 접종 후 3주 후 2차 접종
[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 미국 제약사 화이자가 개발한 코로나19 백신을 국내 고등학생도 맞을 수 있게 됐다.
의약품당국은 화이자의 백신이 "임상시험 결과 만16세 이상 청소년에게도 예방효과가 확인됐다"며 "성인의 면역반응과 다르지 않아 안전하다"고 평가했다. 현재 접종 중인 아스트라제네카 백신의 경우 만18세 이상 성인만 접종 대상이다.
이번에 의약품당국이 허가한 화이자 백신은 지난 1월 한국화이자제약이 수입품목허가를 신청한 물량이다. 현재 접종 중인 화이자 백신은 국제백신공급기구(코백스)를 통해 들어온 물량으로 이와 별개다.
식품의약품안전처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약이 지난 1월 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 품목허가를 결정했다.
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| [서울=뉴스핌] 사진공동취재단 = 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 한 화이자 백신 접종이 시작된 27일 오전 서울시 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터 내 무균 작업대(클린벤치)에서 의료진이 화이자 백신을 주사기에 소분 조제하고 있다. 2021.02.27 photo@newspim.com |
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회, 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회를 구성해 3중 자문 절차를 거쳤다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과, 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
식약처는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료의 심층적인 심사, 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다고 설명했다.
최종점검위는 "보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다"고 판단했다.
일반적으로 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스(급격한 전신반응) 반응은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
최종점검위는 "화이자 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다"며 "다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다"고 설명했다.
최종점검위는 또 앞서 실시된 두 차례 자문결과를 토대로 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.
이와 함께 또 만16세 이상을 대상으로 한 효능·효과 적절성해 접종을 허가하는 것이 적절하다고 판단했다.
최종점검위는 ▲임상시험에서 만16세 이상 대상자에 대한 예방 효과가 확인된 점 ▲만16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국, 유럽(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다.
최종점검위는 "전반적인 안전성 확보방안은 적절하다"며 "허가 후 위해성관리계획을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다"고 말했다.
코미나티주는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있어 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
16세 이상에게 접종 가능하며, 희석 후 0.3㎖를 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 영하 60~90℃에서 6개월간 보관할 수 있다.
코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
식약처 관계자는 "이 제품이 허가된 후 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
syu@newspim.com
