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삼성바이오로직스 위탁개발 항암 신약, FDA 임상1·2상 승인

기사입력 : 2021년01월27일 11:52

최종수정 : 2021년01월27일 11:52

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유틸렉스가 개발, NOV 글로벌 항암신약 후보물질로 선정

[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 중인 면역항암제 후보물질(EU101)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1·2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

EU101(NOV1801)은 면역세포의 일종인 T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 12월 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결했다.

삼성바이오로직스 회사 전경 [제공=삼성바이오로직스]

임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 EMA(European Medicines Agency) CTA(Clinical Trial Application) 승인을 지원했다.

박영환 국가항암신약개발사업단장은 "EU101의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료하겠다"고 말했다.

최수영 유틸렉스 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시해 EU101의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1·2상 개시 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질, 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공하겠다"고 덧붙였다.

syu@newspim.com

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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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