[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 증시가 급락세를 지속하고 있는 가운데서도 코로나19 진단키트 관련 종목들은 대부분 선방했다. 다만 진단키트 개발을 완료했다는 소식만 전해져도 주가가 급등하는 현상들이 나타나고 있어 투자 측면에선 옥석가리기가 필요한 시점이다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 바이오기업 42곳에서 총 64건의 코로나19 진단키트 긴급승인을 신청했다. 이 중 19건은 검토 완료했고, 4건(솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍, 씨젠)에 한해서만 긴급사용승인을 냈다.

앞서 질병관리본부는 코로나 확진자가 급증하면서 '감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도'를 시행했다. 감염병에 의한 국가 위기 또는 잠재적 위기 발생 위험이 있을 때 허가되지 않은 제품을 사용할 수 있게 하거나, 기존에 승인한 제품을 적용 가능한 질병 이외에도 사용할 수 있게 하는 것이다. 메르스와 지카 바이러스 사태 당시에도 진단키트 긴급사용제도를 시행한 바 있다.

[사진=게티이미지뱅크]

현재 코로나 진단키트를 개발했다고 밝힌 상장사는 인트로메딕, 캔서롭, 휴온스(젠큐릭스), 진매트릭스, 피씨엘, 수젠텍, 바디텍메드, 랩지노믹스, 인트론바이오, 휴마시스, 바이오닉스, 오상자이엘 등이 있다.

다만 질병관리본부가 긴급승인을 내준 4개 회사 제품 모두 유전자증폭검사(PCR), 즉 분자진단 방식이라는 점을 유의해야 한다. 세계보건기구(WHO)에서 PCR 방식의 진단시약에 한해 긴급사용승인 제도를 시행하도록 권고했고, 질병관리본부도 해당 지침을 따르고 있다.

분자진단키트는 환자의 RNA를 추출해서 그 안에 코로나 유전자 포함 여부를 검출하는 방법이며, 보통 6시간 정도 걸린다. WHO에서 분자진단키트를 긴급승인 제품으로 선정한 이유는 민감도와 정확도다.

코로나 사태 초창기에 음성을 받은 환자가 며칠 뒤 갑자기 증상이 나타나고 다시 양성이 나오는 사례는 진단키트의 민감도가 떨어지는 문제 때문에 발생했다. 하지만 긴급사용승인을 받은 분자진단 제품은 극소량의 코로나 RNA라 할지라도 유전자 증폭을 통해 양성 여부를 잡아낼 수 있다.

바이오업계 관계자는 "무조건 긴급사용승인을 신청했다고 해서 모든 제품의 품질이 좋다는 보장이 없다"며 "앞으로 국내에서 승인이 나오는 진단키트는 당연히 분자진단 방식이면서, 기존 4개의 제품보다 성능이 조금이라도 뛰어날 경우일 것"이라고 말했다.

반면 항체진단 키트는 정확도와 민감도는 뒤떨어지지만, 편리함과 속도가 빠르다는 장점이 있다. 다만 긴급사용제도 제품이 아니기 때문에 빠른 시일 내에 승인이 나오기 어렵다. 따라서 코로나와 관련된 실적 반영도 미미할 것으로 전망된다.

또한 코로나 진단키트를 해외에 수출하려면 최소한 식약처로부터 '수출허가'를 획득해야 하는 점도 투자시 들여다볼 필요가 있다.

특히 이번 코로나의 경우 질병관리본부의 긴급승인을 받았거나, 임상으로 증명을 해야만 수출허가가 나온다. 당초 진단시약 제조사의 성능평가 자료만으로 심사한 긴급사용승인 제품보다 강화된 요건을 요구하게 되면서, 수출허가 통과는 더욱 힘들 것으로 예상된다.

랩지노믹스는 지난 3일 국내 최초로 임상데이터까지 제출해 수출허가를 받았다. 랩지노믹스는 자매회사 랩지노믹스 검진센터에서 코로나 양성과 음성 샘플을 확보해 임상을 진행했다. 또 이날 수출허가를 획득했다고 밝힌 캔서롭은 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 임상시험을 실시했다.

진단키트 연구원은 "해외 바이어들이 한국 질병관리본부의 긴급승인을 받았거나, 수출허가를 획득한 제품을 수입하려고 한다"며 "두 가지 요건 중 하나라도 충족이 안 되면 동남아, 중동 등에서도 수입을 안 하는 것으로 들었다"고 귀띔했다.

urim@newspim.com