전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이

발사르탄 후속조치 미흡으로 재발된 라니티딘 사태

기사입력 : 2019년10월07일 10:12

최종수정 : 2019년10월07일 10:12

기동민 의원, 비의도적 불순물 관리 사전예방체계 마련 촉구

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처가 지난 해 8월 발사르탄 사태 관리 방안의 일환으로 발표한 비의도적 불순물 관리 강화계획의 후속조치가 미흡해 이번 라니티딘 계열 의약품 사태가 재발했다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 기동민 더불어민주당 의원은 7일 식약처의 미흡한 조치를 지적했다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 식약처는 브리핑을 통해 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민/WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질)가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

식약처는 지난해 8월 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서 “의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화해 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다고” 천명했다.

그러나, 실제로 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치를 마련하지 않은 것으로 확인됐다.

NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중이며, 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성·발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가․심사 자료로 제출하도록 의무화한 고시는 2020년 9월 시행돼 당장 적용이 불가하다.

식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 주성분으로 사용되는 800여개의 원료의약품을 전수조사해 구조와 제조공정 등을 살펴 NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해 전수조사하겠다는 방침이지만 아직은 구체적인 계획이 마련되지 않은 것으로 나타났다.

기 의원은 이번 라니티딘 사태에 대한 대응책 발표 때 식약처가 열흘 만에 입장을 바꾼 것에 대해서도 지적했다.

기 의원은 “식약처는 불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출됐다며 사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다”며 “NDMA 잠정관리기준도 그러한 혼란을 더한 것”이라고 지적했다.

지난해 8월 발사르탄 관련 중간고사 결과에서 NDMA 관리 강화를 위해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 했는데 지난달 26일 발표 때는 0.16ppm 이하로 설정했다면서 국제의약품규제조제위원회 가이드라인과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회 전문가 자문 결과를 종합해 검토해 설정했다고 밝혔다는 것이다.

기 의원은 “식약처는 NDMA 잠정관리기준은 인구 10만 명당 1명이 추가로 암에 걸리지 않으면 안전하다는 ICH 가이드라인에 따라 라니티딘 1일 최대 복용량 600mg을 고려해 발사르탄 사태 때와 달리 0.16ppm로 낮췄다고 설명했다”며 “처음부터 식약처가 보다 상세하게 설명했다면 불필요한 오해와 혼란을 피할 수 있었을 것”이라고 주장했다.

기 의원은 “의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인을 고려해 재발방지에 나서야 하는데 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면 유사한 문제가 반드시 생기기 마련”이라며 “국민이 듣고 싶은 말은 변명이 아니다. 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 강조했다.

 

origin@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
위례과천선 광역철도 민자적격성 통과 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 경기 과천시와 서울 강남구, 송파구 일원을 연결하는 위례과천선 사업이 본궤도에 오른다.   국토교통부는 위례과천 광역철도사업이 한국개발연구원(KDI)의 민자적격성 조사를 통과했다고 7일 밝혔다. 위례과천선은 서쪽으로는 정부과천청사, 동쪽으로는 송파구 법조타운과 위례신도시를 연결하고 북쪽으로는 강남구 압구정까지 연결하는 총 연장 28.25km의 광역철도 사업으로 민간투자방식으로 지어진다.  위례과천선 노선도안 [자료=국토부] ※노선 미확정 위례과천선은 제4차 국가철도망 구축계획 반영 후 2021년 12월 '대우건설 컨소시엄'에서 국토부에 최초제안서를 제출했으며 제안서 검토 및 지자체 협의과정을 거쳐 2022년 9월 민자적격성 조사에 착수했다. 민자적격성 조사 과정에서 원자재 가격 급등, 양재첨단물류단지 개발 등 여건 변화가 발생했고 경제성을 최대한 확보하기 위한 사업계획 보완을 거쳐 올해 11월 최종적으로 사업의 타당성을 인정받았다. 특히 본 사업 영향권에 있는 9개 공공주택지구에 총 8만6000명 규모의 입주가 예정돼 있어 신규 철도노선을 통해 선제적으로 교통난을 해소해 나갈 계획이다. 입주 예정 지구는 과천주암 공공지원주택지구, 서울강남 공공주택지구 등이다. 다만 노선안은 아직 확정되지 않았다. 국토부는 세부노선 및 역사는 실시협약 체결 시 확정‧공개할 방침이다.  윤진환 국토부 철도국장은 "내년 전략환경영향평가를 마무리하고 제3자 제안 공고를 통해 우선협상대상자를 선정해 협상까지 착수하는 것을 목표로 속도감 있게 사업을 추진할 계획"이라고 말했다. min72@newspim.com 2024-11-07 17:36
사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
안다쇼핑
Top으로 이동