[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 신라젠이 항암 바이러스 물질 '펙사벡'의 간암 임상 3상을 조기에 종료하기로 했다. 대신 펙사벡을 기반으로 한 병용요법, 술전요법 등 임상시험은 계속 진행할 예정이다.
문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 "간암 임상 3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 유감의 말씀을 올린다"고 말했다.
문 대표는 이어 "임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다"고 했다.
신라젠은 미국 내 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 펙사벡의 간암 임상 3상을 중단하라는 권고를 받았다고 2일 공시했다. DMC의 판단에 따라 신라젠은 펙사벡의 간암 임상 3상을 조기 종료할 예정이다.
조기 종료되는 간암 임상 3상은 펙사벡를 투여한 후 기존 간암 치료제 '넥사바'를 순차적으로 투여했을 때 생존률을 확인하는 방식이었다.
신라젠에 따르면, 펙사벡을 투여한 이후 넥사바를 투여한 환자군을 넥사바만 투여한 환자군과 비교했을 때 생존기간을 늘리지는 못했다.
대신 기존 항암제와 펙사벡을 함께 투여하는 '병용 요법', 종양제거 수술 전 암세포의 크기를 줄이는 '술전 요법'에 집중할 예정이다.
현재 신라젠이 가동중인 8개 파이프라인 중 7개가 펙사벡을 기반으로 파생됐다. 중단 위기에 놓인 임상을 제외하고 7개 파이프라인 가운데 5개는 병용요법 1개는 술전요법이다.
현재 가장 앞서 있는 임상시험은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자를 대상으로 한 임상시험으로, 미국 제약사 리제네론의 '리브타요'와 펙사벡을 함께 투여하는 병용 요법이다. 한국, 미국, 유럽, 중국 등에서 병용 임상 1b상을 진행중이다.
미국에서는 대장암을 적응증으로 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'와 병용 요법으로 임상 1상을 하고 있다. 등록된 환자 중 1명에서 효과가 나타난 것으로 확인했다.
프랑스에서는 BMS의 '옵디보'와 함께 간암에 대해 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 고형암에 대해 '여보이'와 함께 투여하는 1상도 진행중이다.
유방암 환자들을 대상으로 머크의 '키트루다'와 펙사벡을 함께 투여하는 임상 시험도 내년 1분기 내 첫 환자를 등록할 예정이다.
이외에 소화기 암종(대장암, 췌장암, 담도암, 위암), 기타 암종(폐암, 흑색종) 등 임상시험도 개시할 예정이다.
임상 과정에서 기술 수출(라이선스 아웃)도 고려할 방침이다. 신라젠은 펙사벡 개발 과정에서 기술수출 없이 간암 임상 3상을 진행해왔다.
문은상 대표는 "임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 한다"며 "간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것"이라고 했다.
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