[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단재생의료법)이 국회 본회의를 통과했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료법이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
첨단재생의료법은 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하는 내용을 담고 있다.
여기에 △첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화 △첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류 지원△첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계 등을 주요 내용으로 한다.
첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계는 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등으로 구분된다.
맞춤형 심사는 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 것이며, 우선 심사는 다른 의약품보다 우선해 첨단바이오의약품의 심사를 진행하는 것이다.
조건부 허가는 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가하는 내용이다.
첨단재생의료법의 국회 통과로 선진 임상연구제도가 마련돼 생명을 위협하는 질환에 대해 치료 목적으로 재생의료 치료도 가능해진다.
임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하며 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다.
또한 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 △이상반응 관찰 △임상연구 기록 의무화 △고위험군 장기간 추적조사 등 국가 책임 하의 안전관리체계구축을 의무화했다.
이외에도 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다.
정부는 첨단재생의료법이 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하고 국내 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있을 것으로 기대했다.
식약처와 복지부는 “기존 합성의약품 중심 체계 하에 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고 허가·심사 역량을 강화하며, 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것”이라며 “제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청해 미비점을 지속 보완하겠다”고 밝혔다.
첨단재생의료법은 공포하고 1년 후부터 시행된다. 식약처와 복지부는 하위법령과 시행방안을 조속히 마련한다는 방침이다.
origin@newspim.com
