[서울=뉴스핌] 이지현 이서영 기자 = 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(첨생법)이 발의된지 3년만에 국회의 문턱을 넘었다.
국회는 2일 본회의를 열고 첨생법을 통과시켰다. 첨생법은 재석 의원 수 195표 중 찬성 179표, 반대 3표, 기권 13표를 받아 가결됐다.
첨생법은 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 나뉘어 있는 바이오 의약품 관련 규제를 일원화한 법이다. △허가제도를 유연화한 맞춤형 심사 △다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 하는 우선 심사 △임상 2상 결과만으로 우선 제품 허가를 허용하는 조건부 허가 등의 내용이 법안의 골자다.
지난 2016년 국회에서 첨생법이 발의됐다. 하지만 '인보사 사태'로 인해 법안 통과가 지연됐었다. 지난 4월에도 법사위 심의에서 '임상연구대상자'의 범위 설정에 대한 표현이 불분명하다고 지적돼 법안심사 제2소위로 회부됐다.
이에 법안심사 제2소위는 연구대상자의 정의를 재정비했고, 지난달 31일 법사위 전체회의에서 법안을 통과시켰다.
첨생법이 통과되면 희귀질환이나 난치 질환에 사용되는 혁신 바이오의약품의 심사가 빨라진다. 이에 업계에서는 바이오의약품 개발 기간이 3~5년 가량 단축될 것으로 기대하고 있다.
더불어 국내에서도 줄기세포 치료제 사용이 가능해질 전망이다. 그동안은 병원에서 증식·배양한 세포의 경우 치료제로 규정돼 의사가 임의로 시술할 수 없었다. 하지만 앞으로는 희귀·난치질환자를 대상으로 한 임상연구 목적이라면 시술이 가능해진다.
이명수 의원은 이날 본회의에서 "법안의 주요 핵심 내용은 환자의 질병치료 확대를 위해서 첨단재생 의료 임상 연구와 첨단바이오의약품 제품화에 관한 안전 관리 및 지원체계를 새롭게 마련하는 것"이라고 설명했다.
그는 "구체적으로 의료기관에서 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대질환, 희귀 난치 질환 등을 가진 환자에게 세포 치료, 유전자 치료, 조직 공학 치료등 첨단 재생 의료를 연구목적으로 실시하도록 했다"고 덧붙였다.
이 의원은 "첨단 바이오 의약품에 대한 허가 특례를 규정해서 다른 의약품보다 우선하여 심사하거나 첨단 바이오 의약품 개발자 일정에 맞춰 허가 전에 맞춤형심사를 진행하도록 했다"며 "심사를 마친 의약품이라도 시판후 안전관리를 조건으로 할 수있도록 함으로써 첨단 바이오 의약품의 신속한 시장 진입을 지원했다"고 밝혔다.
다만 "법률 시행시 최근의 인보사 사태를 고려 해서 국민의 생명과 안전을 충분히 고려해야 한다는 점을 함께 천명한다"고 강조했다.
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