FDA 완제 관련 데이터 보완 요청
"롤론티스 제품 자체에는 문제 없어"
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가신청(BLA)를 자진 취하했다고 15일 발표했다.
한미약품은 자체 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 롤론티스를 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출했다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 허가를 신청한 바 있다.
그러나 최근 FDA는 스펙트럼에 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했다. 롤론티스의 경우 한미약품이 원료를 생산하고, 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 업체가 완제를 생산한다. FDA는 CMO 업체가 만든 완제에 대한 데이터를 추가로 요구한 것이다.
스펙트럼 측은 "FDA가 추가로 요청한 자료를 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단했다"며 "BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다"고 밝혔다.
스펙트럼이 기한 내 자료를 제출하지 못하게 되면 롤론티스는 FDA의 허가신청을 받는데 실패하게 된다. 스펙트럼은 FDA의 허가 불허 통보를 받기 전에 신청을 자진 취소하겠다는 것이다. 회사는 FDA와 긴밀한 협의를 통해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다.
스펙트럼은 "롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다"며 제품 자체에는 문제가 없다는 뜻을 분명히했다.
조 터전 스펙트럼 사장은 "FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다"며 "우리는 여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다"고 강조했다.
keun@newspim.com
