전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 주식

한미약품, 롤론티스 美 FDA 생물의약품 허가신청 취하

기사입력 : 2019년03월15일 18:18

최종수정 : 2019년03월15일 18:18

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료 신약(롤론티스)의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하한다고 15일 공시했다. 스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 보완해 수개월내 BLA를 재신청할 예정이다.
회사 측은 "FDA의 데이터 보완(대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련) 요청에 의한 것"이라며 "스펙트럼은 FDA에서 요청한 자료를 'BLA 허가요건 심사기간' 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하는 것이 어려울 것으로 판단해 자진 취하 후 재신청하기로 결정했다"고 밝혔다.
이어 "전임상과 임상 및 추가 임상 필요성은 FDA의 지적이나 요청사항은 없었다"고 덧붙였다.
롤론티스의 원료는 한미약품이 생산한다. 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 위탁생산(CMO) 업체가 생산하고 있음.

rock@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동