[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = '발암물질 고혈압약 사태'로 복제약(제네릭) 관리 시스템 문제가 불거졌지만 개선된 것이 없다는 지적이 나왔다. 

15일 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 위탁‧공동 생물학적동등성제도 도입 이후 올해 상반기까지 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 복제약 현황을 공개했다. 생동성은 복제약이 원조의약품과 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험의 한 종류다.

식약처에서 제출한 자료에 따르면 2002년부터 올 상반기까지 누적 생동성인정품목은 총 1만3408건이다.

[그래프=김승희 자유한국당 의원]

생동성시험 방식별로 살펴보면 다른 기관에 위탁하는 위탁 생동성인정품목은 2002년 40건에서 지난해 515건으로 약 1188% 급증했다. 올 상반기 기준으로 위탁 생동성인정품목은 전체의 87%에 이른다.
반면 직접 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다.

김승희 의원은 "위탁‧공동 생동성시험 허용에 따라 복제약 진입장벽이 낮아졌다"고 꼬집었다. 

이에 따라 복제약은 시장에서 계속 증가하고 있다. 2013년부터 최근 5년간 원조의약품별 복제약 품목 수 분포 현황에 따르면 총 1371개의 원조의약품이 있다. 이 중 1개 이상 10개 이하의 복제약이 있는 원조의약품은 1260개에 달한다.

한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg‧5/80mg의 경우 각각 64개의 복제약이 있다. 동아에스티의 타리온정 10mg의 복제약은 61개, 한국베링거인겔하임의 트윈스타80/5mg의 복제약은 54개, 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐200mg의 복제약은 52개였다.

복제약과 이를 허가 받기 위한 생동성시험이 늘어나고 있는데도 관련 관리는 부실하다는 지적이다.

의원실이 식약처의 복제약 의약품 관리 시스템 현황을 확인한 결과 발암물질 고혈압약 사태가 3개월이 지난 현재까지도 관리 시스템이 없는 것으로 드러났다. 식약처는 생동성인정품목을 일일이 수기로 관리하고 있다.

김 의원은 "발암물질 고혈압약 사태를 통해 관리 체계 문제가 들어났지만 여전히 변한 것은 없다"며 "복제약 의약품 관리 시스템을 구축해 제2의 발암물질 고혈압약 사태가 발생되지 않도록 만전을 기해야 한다"고 말했다.

keun@newspim.com