전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
마켓

속보

더보기

삼성바이오로직스, 2공장 FDA 추가 인증 획득

기사입력 : 2018년05월24일 10:36

최종수정 : 2018년05월24일 10:36

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 삼성바이오로직스(대표 김태한)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 발표했다.  

이로써 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

삼성바이오로직스는 다른 의약품위탁생산(CMO)보다 빠르게 인증을 획득하고 있다. 회사는 1, 2공장을 합쳐 미국, 유럽, 일본의 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 받았다. 특히 2공장의 경우 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득했다. 

시장 선점효과가 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 유리하다. 삼성바이오로직스는 품질 인증 기간을 대폭 줄임으로써 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있게 하고 있다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 "바이오제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 컴플라이언"라며 "특히 데이터의 무결성과 관련해서는 생산과정에서 발생할 수 있는 사소한 데이터 기재오류까지도 완벽히 방지하기 위한 시스템을 구축하고 기업문화로 정착시키기 위해 노력해왔다"고 말했다.

이번에 인증을 추가로 받은 2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하는 공장이다. 기존 바이오 의약품 공장과 달리 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 높인 것이 특징이다. 통상적으로 바이오 의약품 공장은 단일공장 기준으로 4~6개의 배양기를 설치 운영한다. 

삼성바이오로직스 직원이 연구를 하고 있다.<사진=삼성바이오로직스>

 

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동