일본인 대상 임상1상 식약처 승인, 출시 후 미국 매출만 1조원 이상 기대
[뉴스핌=박미리 기자] SK바이오팜이 뇌전증 신약의 일본인 대상 임상시험을 추진한다.
17일 바이오업계에 따르면 SK바이오팜은 국내 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 YKP3089(세노바메이트)의 일본인 대상 임상1상을 승인받았다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 후보물질로 현재 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 연내 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청하는 것이 목표다.
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이번 세노바메이트 국내 임상1상은 일본시장을 공략하기 위해 실시되는 것이다. 일본에서 신약 승인 신청 절차를 밟기 위해서는 일본인 대상 임상시험 데이터가 필요하다.
향후 SK바이오팜은 일본에 신약 승인 신청을 할때 글로벌 임상3상 자료와 일본인 대상 임상시험 자료를 함께 제출할 예정이다.
한편, 제약산업 전문 시장조사 기관 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억달러에서 2018년 61억달러 규모로 연평균 6% 이상 성장할 것으로 전망된다.
SK바이오팜은 현재 뇌전증 치료제 시장 1위 UCB제약의 빔팻의 실적을 감안해 출시 후 미국에서만 연간 매출 1조원 이상을 거둘 것으로 기대하고 있다.
[뉴스핌 Newspim] 박미리 기자 (milpark@newspim.com)
